Apofin Stylo 30mg/3ml*5pen 1% PREPARAZIONE INIETTABILE

Principio attivo: APOMORFINA CLORIDRATO
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: CHIESI FARMACEUTICI SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
APOFIN 30 MG/3 ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiparkinson ad attivita' dopaminergica.
PRINCIPI ATTIVI
Apomorfina cloridrato.
ECCIPIENTI
Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento al bisogno delle fluttuazioni motorie resistenti alla terapia con levodopa e altri dopamino-agonisti, in pazienti affetti da Morbo di Parkinson (fenomeno "on-off").
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco e' controindicata in pazienti condepressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilita' alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Il farmaco non deve essere inoltre somministrato inpazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica. Gravidanza ed allattamento.
POSOLOGIA
Apofin deve essere impiegato per via iniettiva sottocutanea (preferibilmente nei quadranti addominali) mediante somministrazioni intermittenti "al bisogno". Il trattamento iniziale prevede un'iniezione sottocutanea di 1 mg (o 20 mg/kg); nel caso in cui tale dose iniziale risultiinsufficiente, sono consigliati graduali incrementi posologici di 1 mgfino ad ottenere un'adeguata risposta terapeutica (effetto di sblocco). La posologia dovra' essere ottimizzata nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria. L'intervallo di dosi comunemente utilizzato e' compreso da 3 mg a 30 mg al giorno da ripartirsi in varie somministrazioni giornaliere. La frequenza di somministrazione puo' variareda 1 a 10 iniezioni giornaliere. Di norma, la posologia efficace per un singolo paziente resta invariata da un'iniezione all'altra. La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, e' utile per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata 3-4 giorni prima dell'inizio della terapia con APOFIN al dosaggiodi 20 mg 3 volte al giorno; tuttavia, sia la posologia del pretrattamento che quella di mantenimento andranno stabilite su base individuale.Domperidone puo' essere sospeso o la sua posologia ridotta (10 mg ogni 3 giorni) tra la terza settimana e 6 mesi dall'inizio della terapiacon apomorfina in relazione alla presenza o meno di nausea; in alcunipazienti invece il farmaco andra' somministrato cronicamente.
CONSERVAZIONE
Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed inquelli in cui e' particolarmente frequente l'insorgenza di nausea e vomito. Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati. E' consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalita' emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare. Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, e' opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto-diastolica e della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento con apomorfina. Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puo' causare un potenziale prolungamento dell'intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta. Nel caso di contemporanea somministrazione di apomorfina e di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovra' essere posta all'insorgenza di eventi avversi inusuali o a segni di potenziamento degli effetti farmacologici dopaminergici; si dovra' in tali casi considerare una riduzione,da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino-agonisti o la loro eventuale sospensione. Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', nei pazienti in trattamento con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso il farmaco. Apomorfina puo' provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devonoastenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Il farmaco contiene sodio metabisolfito, tale sostanza puo'provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici gravi reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Come altri strumenti di precisione, il farmaco deve essere conservato con cura. Occorre proteggere il medicinale dalla polvere e ripararlo da temperatureestreme. Quando non utilizzato, assicurarsi che l'apposito cappucciosia inserito sullo Stylo. In seguito ad una caduta accidentale, e' importante verificare il buon funzionamento del farmaco e l'assenza di possibili perdite di farmaco. E' importante che un famigliare del paziente sia in grado di utilizzare il farmaco nel caso in cui il paziente non sia in grado di effettuare da solo l'iniezione. Attenersi strettamente alle istruzioni d'uso del farmaco.
INTERAZIONI
Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici(fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente al farmaco. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovra' essere posta da parte del medico nelrilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni. Si raccomandadi evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali notiper prolungare l'intervallo QT.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel sito d'iniezione possono manifestarsi prurito, reazioni infiammatorie e noduli sottocutanei, prevalentemente di grado lieve-moderato; inpazienti trattati cronicamente con alti dosaggi di apomorfina possonocomparire aree eritematose, doloranti, indurite o ulcerate. Bisogna porre particolare attenzione che eventuali ulcerazioni non diventino infette. Raramente questi reperti infiammatori locali hanno comportato la sospensione della terapia. L'insorgenza di reazioni infiammatorie locali e noduli puo' essere in parte attenuata con la rotazione del sitodi iniezione e con l'impiego di ultrasuoni. Durante i periodi di mobilita', e' possibile in alcuni pazienti l'insorgenza di discinesie farmaco-correlate talvolta severe e che potrebbero comportare la sospensione del farmaco. L'insorgenza di nausea e vomito possono verificarsi solitamente in conseguenza dell'omissione di domperidone. Confusione mentale transitoria ed allucinazioni visive sono state talvolta osservatein pazienti trattati con apomorfina; spesso tali sintomi si erano manifestati anche durante precedenti trattamenti con Levodopa e dopamino-agonisti orali. In tali casi e' consigliabile una graduale riduzione della posologia di apomorfina e/o dei farmaci anti parkinsoniani associati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche del paziente. In pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso il farmaco, per il morbo di Parkinson, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento. Apomorfina e' associata a sonnolenza. La sonnolenza tende spontaneamentea risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento. Raramente e' stata osservata ipotensione posturale, in genere transitoria e presumibilmente in relazione all'interruzione di domperdione. Non sono state segnalate modificazioni clinicamente significative dell'emocromoe dei test di funzionalita' renale ed epatica. E' stata osservata insorgenza di eosinofilia in alcuni pazienti presumibilmente in relazionealla reazione infiammatoria sottocutanea. La somministrazione associata di apomorfina e Levodopa ha causato episodicamente insorgenza di anemia emolitica auto-immune; e' consigliabile uno screening mirato all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici. Se simanifesta anemia emolitica auto-immune e' consigliabile consultare unematologo; in linea di massima la posologia si apomorfina e/o quelladi Levodopa andra' ridotta tenendo in debito conto le condizioni motorie del paziente. Nel caso non si ottenga un controllo soddisfacente sidovra' considerare la sospensione di apomorfina e/o Levodopa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.