Apidra*5cart Optic.3ml 100u/Ml PREPARAZIONE INIETTABILE

Principio attivo: INSULINA GLULISINA
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione: DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
APIDRA 100 UNITA'/ML CARTUCCE PER OPTICLIK
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun ml contiene 100 Unita' di insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg). Ciascuna cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile equivalenti a 300 Unita'.
ECCIPIENTI
Metacresolo; sodio cloruro; trometamolo; polisorbato 20; acido cloridrico, concentrato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6anni di eta' affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.
POSOLOGIA
La potenza di questo preparato e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo al farmaco e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina.Il medicinale deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un'insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell'insulina basale e puo' essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali. La dose deve essere stabilita specificamente per ciascun paziente. Insufficienza renale: le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale. Tuttavia, il fabbisogno di insulina puo' essere ridotto in presenza di alterazione renale. Insufficienza epatica: le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina nonsono state studiate in pazienti con diminuita funzionalita' epatica.In pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica, il fabbisognodi insulina puo' essere diminuito a causa della ridotta capacita' digluconeogenesi e della riduzione del metabolismo dell'insulina. Anziani: nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati di farmacocinetica. Il deterioramento della funzionalita' renale puo' determinare una riduzione del fabbisogno di insulina. Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull'impiego in bambini al di sotto di 6 anni. Somministrazione: somministrare mediante iniezione sottocutanea poco prima o subito dopo i pasti (0-15 minuti) o con una pompa da infusione sottocutanea continua. Deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide oppuremediante infusione continua nella parete addominale. E' necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un'iniezione e la successiva entro un'area adatta per l'iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide). Il tasso di assorbimento e, quindi, l'inizio dell'effetto e la durata d'azione potrebbero essere influenzate dalla sede di iniezione, dall'esercizio fisico e da altre variabili. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente piu' rapido rispetto ad altre sedi di iniezione. E' necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso. Dopo l'iniezione, il sito d'iniezione non deve essere massaggiato. I pazienti devono essere istruiti circa la corretta tecnica d'iniezione. Miscelazione con altreinsuline: quando somministrata mediante iniezione sottocutanea, non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione dell'insulina umana NPH.
CONSERVAZIONE
Cartucce integre: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non mettere a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il passaggio del paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto attento controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca, tipo, fonte e/o del metodo di produzione possono determinare la necessita' di una modifica della posologia. Un trattamento antidiabetico orale concomitante puo' richiedere aggiustamenti della dose. L'impiego di dosi inadeguate o la sospensione del trattamento, specialmente nel diabetico insulinodipendente, puo' provocare iperglicemiae chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente fatali. Il tempo di insorgenza dell'ipoglicemia dipende dal profilo d'azione delle insuline impiegate e potrebbe, pertanto, cambiare quando si varia il regimeterapeutico. Le condizioni che potrebbero rendere diversi o meno evidenti i primi segni premonitori dell'ipoglicemia comprendono una lungadurata del diabete, l'insulinoterapia intensificata, le neuropatie diabetiche, prodotti medicinali come i beta-bloccanti o il passaggio dall'insulina animale a quella umana. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose anche se i pazienti aumentano l'intensita' della loroattivita' fisica o apportino modifiche al loro regime dietetico abituale. L'esercizio fisico immediatamente dopo i pasti potrebbe aumentareil rischio di ipoglicemia. Se dopo l'iniezione di analoghi dell'insulina ad azione rapida si dovesse manifestare ipoglicemia, questa potrebbe verificarsi prima rispetto all'insulina umana solubile. Le reazioniipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono provocare perditadello stato di coscienza, coma o morte. Il fabbisogno di insulina puo' essere alterato durante malattie o in presenza di disturbi emotivi.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente privo di sodio. Contiene metacresolo che puo' causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche. In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinali simili, e'improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Certe sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possonorichiedere un aggiustamento della dose di insulina glulisina e un monitoraggio particolarmente attento. Le sostanze in grado di potenziare l'attivita' ipoglicemizzante ed aumentare la suscettibilita' all'ipoglicemia comprendono: antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiorensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propossifene,salicilati ed antibiotici sulfonamidici. Le sostanze che possono ridurre l'attivita' ipoglicemizzante comprendono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, derivati fenotiazinici, somatropina, simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici (ad esempio nei contraccettivi orali), inibitori delle proteasi e antipsicotici atipici (ad esempio olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l'attivita' ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina puo' provocare ipoglicemia, a cui a volte puo' far seguito iperglicemia. Inoltre, sotto l'influenza di simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina,la guanetidina e la reserpina, i segni di una controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
EFFETTI INDESIDERATI
L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Frequenza reazioni avverse: molto comuni: >=1/10; comuni: >=1/100, <1/10; non comuni: >=1/1.000, <1/100;rari: >=1/10.000, <1/1.000; molto rari: <1/10.000, non nota. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni al sito d'iniezione, reazioni di ipersensibilita' locale; raro: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni di ipersensibilita' sistemica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: i sintomi dell'ipoglicemia di solito si verificano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, cutepallida e fredda, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza o debolezza insolite, confusione, difficolta' a concentrarsi, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni visive, cefalea, nausea e palpitazioni. L'ipoglicemia puo' divenire molto grave e portare a perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' determinare compromissione temporanea o permanente della funzione cerebrale o anche morte. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: le reazioni di ipersensibilita' locale (arrossamento, gonfiore e prurito al sito d'iniezione) possono verificarsi durante la terapia con insulina. Tali reazioni sono generalmente transitorie e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia. La lipodistrofia si puo' verificare al sito d'iniezione come conseguenza della mancata variazione dei punti d'iniezione all'interno diun'area. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilita' sistemica possono comprendere orticaria, senso di oppressione al torace, dispnea, dermatite allergica e prurito. I casi gravi di allergia generalizzata, comprese le reazioni anafilattiche, possono mettere il paziente in pericolo di vita.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di insulina glulisina in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina glulisina e l'insulina umana in termini di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario agire con cautela nella prescrizione del farmaco a donne gravide. Un monitoraggio accurato della glicemia e' indispensabile. E' essenziale che le pazienti affette da diabete pre-esistente o gestazionale mantengano un buon controllo del metabolismo durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursi nel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmente durante il secondoed il terzo trimestre. Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente. Non e' noto se l'insulina glulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l'insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale. L'allattamentoal seno puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio di insulina e della dieta.