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Antalisin*12cpr Riv 200mg COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
IBUPROFENE SALE DI LISINA
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
JOHNSON & JOHNSON SPA
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica:
FARMACO DA BANCO
Foglietto illustrativo Antalisin*12cpr Riv 200mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ACTIGRIP FEBBRE E DOLORE 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 342 mg di ibuprofene sale di lisina, pari a 200 mg di ibuprofene acido libero.
ECCIPIENTI
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossiipropil cellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossidoE171.
INDICAZIONI
Sollievo dal dolore di entita' lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari diminore intensita'. Febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Eta' inferiore ai 12 anni. Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Con questa classe farmacologica possono verificarsi reazioni crociate. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altregastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo sanguinamento). Grave/Severa insufficienza cardiaca. Gravidanza e allattamento Insufficienza renale o epatica grave.
POSOLOGIA
Negli adulti e nei ragazzi dai 12 anni in poi, 1 compressa ogni 4 - 6ore finche' persistono i sintomi. Se il dolore o la febbre non rispondono al dosaggio di una compressa, si puo' assumere una seconda compressa. Non assumere piu' di 6 compresse al giorno. Per una azione rapidaingerire le compresse con del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo. Gli anziani devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Pazienti con compromissionerenale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Non deve essere assunto, senza consultare un medico, per piu' di 10 giorni per il dolore o per piu' di 3 giorni per la febbre. Se il doloreo la febbre peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico. L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, piu' in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata del trattamento piu' breve possibile che occorre per controllarei sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esserefatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattuttose complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolarenelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata aipazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazientisembrano essere piu' a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.L'uso del prodotto e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziareuna gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte aindagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per eventi cardiovascolari. I FANS possono ridurrel'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
INTERAZIONI
Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche gia' identificate perl'ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l'ibuprofene sale di lisina. I livelli sierici del litio possono aumentare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. La secrezione tubulare del methotrexate puo' essere ridotta. In alcuni pazienti l'effetto natriuretico della furosemide e deidiuretici tiazidici puo' essere ridotto. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di unACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibileinsufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale dopo l'inizio della terapia concomitante. Gli effetti collaterali gastrointestinali di altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono essere potenziati. E' consigliabile ricorrere al consiglio delmedico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Inassociazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, registrati in seguito all'assunzione del prodotto.Comuni (che si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma meno di 1paziente su 10): capogiri, dolore epigastrico o addominale, faticabilita', cefalea, dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione, nausea e rash Meno comuni (che si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, mameno di 1 paziente su 100): reazioni allergiche (gonfiore e orticaria), rinite, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite,insonnia, disturbi del visus, disturbi dell'udito. Rari (che si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000): edema, leucopenia, trombocitopenia, meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune), perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani; alterazione della funzione epatica, depressione, alterata funzione renale inclusa insufficienza renale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,ictus. Molto rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000, comprese segnalazioni isolate): ipertensione, agranulocitosi, anemiaaplastica, anemia emolitica, gastriti, vomito, epatiti, ittero, morbodi Crohn, confusione, allucinazioni, prurito, severe reazioni allergiche, eritema multiforme, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Il farmaco come l'ibuprofene acido, puo' causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendoin maniera reversibile l'aggregazione delle piastrine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto e' controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l'allattamento. Gravidanza L'inibizione della sintesi diprostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deveessere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
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