Antalfebal*Bb Os Sosp 100ml 2% Sospensione Os

Principio attivo: Ibuprofene

Forma: Sospensione Os

Fornitore: Johnson & Johnson Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BOTTIGLIA

Prodotto In Commercio

Antalfebal*Bb Os Sosp 100ml 2%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ANTALFEBAL BAMBINI 2% SOSPENSIONE ORALE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene (equivalenteal 2 %).

Eccipienti

Acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato (E211), polisorbato 80, saccarosio, amido di mais, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico, colorante rosso allura AC (E129), aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

Indicazioni

Dolore da lieve a moderato; febbre.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a unqualunque eccipiente; con anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell'impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS; evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva; grave disfunzione epatica o renale; grave insufficienza cardiaca; durante gli ultimi tre mesi di gravidanza; in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea oda mancata assunzione di liquidi).

Posologia

La dose del medicinale dipende dall'eta' o dal peso corporeo. Generalmente, la dose complessiva giornaliera e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi singole. La dose giornaliera complessiva raccomandata non deve essere superata. Bambini da 6 -8 mesi (circa 5 - 6 kg): 2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene) di dose singola; fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mgdi ibuprofene) dose giornaliera. Bambini da 9 - 12 mesi (circa 7 - 9 kg): 2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene) dose singola;fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene) dose giornaliera. Bambini da 1 - 3 anni (circa 10 - 15 kg): 5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene) dose singola; fino a 15 ml (equivalente a massimo300 mg di ibuprofene) dose giornaliera. Bambini 4 - 6 anni (circa 16- 20 kg): 7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene) dose singola; fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene) dose giornaliera. Bambini 7 - 9 anni (circa 21 - 29 kg): 10 ml (equivalente a 200 mgdi ibuprofene) dose singola; fino a 30 ml (equivalente a massimo 600mg di ibuprofene) dose giornaliera. Bambini 10 - 12 anni (circa 30 - 43 kg): 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene) dose singola; fino a40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene) dose giornaliera.In caso di assunzione della dose singola massima, l'intervallo tra una dose e l'altra deve essere di 4 ore. Il flacone deve essere agitatoenergicamente prima dell'uso. Per garantire una dose accurata, la confezione include un misurino graduato. Il medicinale puo' essere assuntosia in concomitanza che lontano dai pasti. In pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione del farmaco durante i pasti. Ilfarmaco non deve essere assunto per piu' di 4 giorni senza prima consultare un medico o un dentista. Per minimizzare gli effetti indesiderati e' consigliabile utilizzare la dose minima efficace, per il minor tempo possibile. Insufficienza renale: in pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non e' richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave, vedere sezione 4.3). Insufficienza epatica: in pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non e' richiesta alcuna riduzione della dose. Bambini: il prodotto non deve essere somministrato aneonati di eta' inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un'adeguata esperienza che ne supporti l'uso in questa fascia di eta'.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede condizioni termiche speciali per la conservazione.

Avvertenze

Sicurezza gastrointestinale: e' sconsigliato l'uso del farmaco in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Per minimizzare gli eventi indesiderati e' consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Anziani: la popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioniavverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sanguinamento GI, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori ne' precedente anamnesi di gravi eventi GI. Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione e' maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, inparticolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Per questi pazienti e' consigliabile iniziare il trattamento con ladose piu' bassa consigliata. L'associazione con agenti protettivi (peresempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) e' indicatain questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti peri quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con una anamnesi di tossicita' GI,in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunquetipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. Particolare cautela e' consigliata in pazienti che fannoun uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. In casodi sanguinamento GI o perforazione in pazienti sotto terapia con il medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: particolare cautela prima di iniziare il trattamento e' consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. Esami clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg die) e nel trattamento a lungo termine, puo' essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non hannoevidenziato che ibuprofene a basse dosi (per esempio, <=1200 mg die)e' associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio. Reazionicutanee: alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di FANS. Ipazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni nelleprime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilita'. E' consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con: porfiria intermittente acuta, lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo, disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, ipertensione, edema; insufficienza cardiaca, alterazione della funzione renale, disturbi epatici, allergie (per esempio, reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), edema cronico delle membrane mucose o ostruzione delle vie respiratorie, infezioni; l'ibuprofenepotrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. In caso di assunzione di ibuprofene puo' esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessutimolli. Il prodotto medicinale contiene saccarosio. Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilita' acuta (per esempio, shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di reazione diipersensibilita' dopo assunzione/somministrazione del farmaco, interrompere immediatamente il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea conla sintomatologia manifestatasi. L'ibuprofene, puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di uso prolungato del farmaco, e' consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo. Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate(vale a dire diverse da quelle specificate nelle istruzioni d'impiego)puo' indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale. L'assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l'associazione di diversi farmaci antidolorifici, puo' causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Interazioni

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci. Altri FANS, compresii salicilati: l'uso concomitante di numerosi FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali dovute a un effettosinergico. L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve dunqueessere evitato. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante del medicinale e preparazioni di digossina, fenitoina o litio puo' aumentarei livelli sierici di questi prodotti medicinali. In caso di uso corretto (massimo 4 giorni), normalmente non e' necessario un controllo deilivelli sierici riferiti a litio, digossina e fenitoina. Diuretici, inibitori ACE e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II: i FANSpossono indebolire l'azione di diuretici e altri ipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (per esempio, soggetti disidratati o anziani con compromessa funzione renale) l'uso concomitante di un inibitore ACE o di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che inibiscono la ciclossigenasi puo' comportare un ulteriore peggioramento della funzione dei reni, compresa l'insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Di conseguenza, la co-somministrazione richiede particolare cautela, soprattutto negli anziani. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente su base periodica,i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la loro funzione renale deve essere controllata. La concomitante somministrazione del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio puo' provocare ipercalemia.Corticosteroidi: aumentato rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. Agenti antipiastrinici e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: i dati sperimentali mostrano che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico a basse dosi quando i farmaci sono somministrati inconcomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relativealla loro applicazione alla situazione clinica implicano che non possono essere tratte conclusioni definitive circa l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante e' considerato probabile per l'uso occasionale dell'ibuprofene. Metotrexat : la somministrazione del medicinale nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzionedi metotrexato, puo' portare a elevate concentrazioni dello stesso ea un potenziamento del suo effetto tossicologico. Ciclosporin : il rischio di un effetto a danno dei reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di taluni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non puo' essere escluso in caso di uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti, come il warfarin. Sulfoniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfoniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori del glucosio nel sangue. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' e' maggiore in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci. Zidovudina: durante il trattamento concomitante, e' stato riscontrato un aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti HIVpositivi soggetti a emorragie. Probenecid e sulfinpirazone: i prodottimedicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene.

Effetti Indesiderati

Frequenza: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 fino a < 1/10); non comuni (>= 1/1.000 fino a < 1/100); rari (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noto. L'elenco dei seguenti effettiindesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riportati in caso di trattamento con ibuprofene, anche quelli in pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine a dosi elevate. Le percentualidell'incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l'impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene somministrato per via orale e di 1800 mg di ibuprofenein supposte. Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener contoche essi sono, in genere, dose dipendenti e soggettivi. Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamentogastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione degli anziani. Dopo la somministrazione, sono stati segnalatinausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e'dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Sono statisegnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. I dati degli studi clinici e degli esami epidemiologici mostrano che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg die), e nelle terapie di lungo periodo puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio, infarto del miocardio o ictus). Patologie cardiache. Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. Nella terapia a lungo termine e' consigliabile il controllo regolare dell'emocromo. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: disturbi del sistema nervoso centrale, qualicefalea, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolorabilita' gastrointestinale, quali pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia; non comuni: ulcere gastrointestinali, con possibilita' di sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn, gastrite; molto rari:esofagite, pancreatite, formazione di atresia intestinale a diaframma. In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melena il pazientedeve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.Patologie renali e urinari. Molto rari: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale,sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Raramente possono anche verificarsi alterazioni del tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Di conseguenza, la funzione renale deve essere controllata con regolarita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni bollose includenti sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi infezioni cutaneee complicazioni a livello dei tessuti molli di grave entita'. Infezioni e infestazioni. Molto raramente e' stata descritta l'esacerbazionedi infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di farmaci antinfiammatorinon steroidei. Tale evento puo' essere associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. In caso di insorgenza odi peggioramento di un'infezione durante l'uso del medicinale il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. E' necessario accertarese ci sono le indicazioni per iniziare una terapia antinfettiva/antibiotica. Molto raramente, durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilamento. I pazienti affetti dapatologie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione arteriosa. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni diipersensibilita' con eruzione cutanea e prurito, cosi' come attacchid'asma (talvolta con ipotensione). In caso di eventi di questo tipo ilpaziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l'usodel medicinale; molto rari: reazioni di ipersensibilita' generale grave. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e dellalaringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. Il colorante Rosso Allura AC puo' causare reazioni allergiche. Patologie epatobiliari. Molto rari: alterazione della funzione epatica, danno epatico, in particolare nellaterapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Disturbi psichiatrici. Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati di studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. E' stato stimato cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesidelle prostaglandine durante il periodo organogenico. Durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'ibuprofene sia usato da una donna che stia tentando di concepire, o durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Piccole quantita' del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti catabolici sono secrete nel latte materno.Non essendo finora noti effetti avversi per il neonato, l'allattamento al seno potrebbe non essere interrotto se si assume la dose consigliata per il trattamento a breve termine di dolori di entita' da lieve amoderata o febbre. Vi sono alcuni dati secondo cui le sostanze che inibiscono la ciclossigenasi / sintesi delle prostaglandine possono causare la compromissione della fertilita' della donna attraverso l'effetto prodotto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del farmaco.