Alvesco*Inal 1fl 60erog 160mcg Spray

Principio attivo: Ciclesonide

Forma: Spray

Fornitore: Nycomed S.P.A.(Ex Altana Ph.)*

Conservazione: NON SUPERIORE A +50 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BOMBOLETTA

Prodotto In Commercio

Alvesco*Inal 1fl 60erog 160mcg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ALVESCO 160 MCG

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi Attivi

Ciclesonide.

Eccipienti

Norflurano (HFA-134a); etanolo, anidro.

Indicazioni

Trattamento per controllare l'asma persistente negli adulti e negli adolescenti (12 anni ed oltre).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale e' solo per uso inalatorio. Raccomandazioni sulle dosi per adulti e adolescenti: 160 mcg in unica somministrazione giornaliera, sufficiente per il raggiungimento del controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nei pazienti con asma grave, uno studiodi 12 settimane ha evidenziato che una dose di 640 mcg /die (somministrata come 320 mcg due volte al giorno) ha dimostrato una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni ma senza un miglioramento della funzione polmonare. La riduzione della dose a 80 mcg in unica somministrazione giornaliera puo' risultare una dose efficace di mantenimento per alcuni pazienti. Il farmaco deve essere di preferenza somministratoalla sera sebbene anche una somministrazione mattutina del farmaco sisia dimostrata efficace. La decisione finale se somministrare il farmaco alla sera o al mattino deve essere lasciata alla discrezione del medico. I sintomi iniziano a migliorare entro 24 ore dall'inizio del trattamento. Una volta ottenuto il controllo, la dose deve essere personalizzata e ridotta alla dose minima necessaria per mantenere un buon controllo dell'asma. I pazienti con asma grave sono a rischio di attacchi acuti e devono avere regolari controlli del loro stato asmatico comprendenti test della funzionalita' polmonare. L'aumento dell'utilizzo di broncodilatatori ad azione rapida per alleviare i sintomi dell'asmae' indicativo di un peggioramento del controllo dell'asma. Se i pazienti notano che il trattamento con i broncodilatatori ad azione rapida diventa meno efficace, o se essi necessitano di un numero di inalazionimaggiore del solito, si deve consultare il medico. In questa situazione, si dovra' rivalutare lo stato dei pazienti e prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio una dose maggiore di medicinale per un breve periodo o un ciclo diterapia con corticosteroidi per via orale). Le gravi riacutizzazioniasmatiche devono essere trattate secondo le procedure standard. Per rispondere alle specifiche esigenze dei pazienti, quali per esempio la difficolta' di premere l'inalatore e inspirare allo stesso tempo, il medicinale e' utilizzabile anche con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Non e' necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione delle funzioni epatiche o renali. Ad oggi si dispone di dati insufficienti relativamente altrattamento con ciclesonide dei bambini al di sotto di 12 anni d'eta'.Istruzioni per l'uso/manipolazione: il paziente deve essere istruitosu come utilizzare correttamente l'inalatore. Se l'inalatore e' nuovoo se non e' stato usato da una settimana o oltre, si devono effettuareprima tre spruzzi a vuoto. Non occorre agitare trattandosi di soluzione aerosol. Durante l'inalazione, il paziente dovra' essere preferibilmente seduto o in piedi, e l'inalatore dovra' essere tenuto diritto con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Il paziente dovra' essereistruito a togliere il coperchio del boccaglio, mettere l'inalatore in bocca, serrare le labbra attorno al boccaglio, e inspirare lentamente e profondamente. Durante l'inspirazione con la bocca, si dovra' premere il lato superiore dell'inalatore. Quindi, i pazienti dovranno togliere l'inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa 10 secondi, o piu' a lungo possibile. Il paziente non dovra' espirare nell'inalatore. Infine, i pazienti dovranno espirare lentamente e rimettereil coperchio del boccaglio. Il boccaglio deve essere pulito settimanalmente con un panno o un fazzoletto di carta asciutti. L'inalatore nondeve essere lavato ne' immerso in acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione. L'erogatore contiene una soluzione pressurizzata. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche, viralio batteriche e solo se questi pazienti sono adeguatamente trattati. Ilfarmaco non e' indicato per il trattamento dello stato asmatico o dialtri episodi acuti d'asma che richiedano l'adozione di misure intensive. Il prodotto non e' indicato per alleviare la sintomatologia asmatica acuta che invece richiede la somministrazione di un broncodilatatore ad azione rapida per via inalatoria. I pazienti devono essere avvisati di tenere a disposizione questo farmaco d'emergenza. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. Questi effetti si verificano con frequenza notevolmenteridotta rispetto all'uso di corticosteroidi orali. Possibili effettisistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente, una serie di effetti psicologici ocomportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (specialmente nei bambini). Percio' e' importante che la dose di corticosteroide inalatorio siaridotta alla dose efficace piu' bassa per il controllo dell'asma. Si raccomanda che l'altezza dei bambini e adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori sia regolarmente monitorata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile alla dose piu' bassa alla quale si mantenga un efficace controllo dell'asma. In aggiunta, deve essere valutata la necessita' di rimandareil paziente da un pneumologo esperto in pediatria. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica grave. Un aumento dell'esposizione nei pazienti con compromissione epatica grave e' attesoe quindi questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici. I benefici della ciclesonide per via inalatoria dovrebbero rendere minima la necessita' di assunzione di steroidi orali. Tuttavia, i pazienti precedentemente trattati con steroidi orali permangono a rischio di insufficienza surrenalica per un lasso ditempo considerevole dopo essere passati al trattamento con ciclesonide per via inalatoria. La possibilita' dei relativi sintomi puo' persistere per un certo periodo di tempo. Per questi pazienti puo' essere opportuna una consulenza specialistica per determinare l'entita' dell'insufficienza surrenalica prima di procedere con procedure elettive. Insituazioni d'emergenza (medica o chirurgica) e in situazioni elettivesuscettibili di produrre stress, e' consigliabile tenere sempre in considerazione la possibilita' di un'insufficienza surrenalica residua econsiderare un appropriato trattamento con corticosteroidi. Per il trasferimento terapeutico di pazienti trattati con corticosteroidi orali:il trasferimento dei pazienti steroide-dipendenti alla ciclesonide per inalazione, e la loro successiva gestione clinica, richiedono particolari attenzioni in quanto il recupero della ridotta funzione corticosurrenalica, causata dalla prolungata terapia con steroidi sistemici, puo' richiedere un considerevole periodo di tempo. I pazienti trattaticon steroidi sistemici per lungo tempo, o a dosi elevate, possono presentare una soppressione corticosurrenalica. Con questi pazienti e' consigliabile monitorare regolarmente le funzioni corticosurrenaliche e ridurre con cautela le dosi di steroidi sistemici. Dopo circa una settimana, va iniziata la graduale sospensione degli steroidi sistemici conuna riduzione settimanale pari a 1 mg di prednisolone, o suo equivalente, della dose giornaliera. Per dosi di mantenimento di prednisolonesuperiori ai 10 mg/die, potrebbero essere appropriate con opportuna cautela riduzioni piu' consistenti della dose ad intervalli di una settimana. Alcuni pazienti accusano malesseri aspecifici durante la fase diriduzione nonostante venga mantenuta o addirittura migliorata la funzionalita' respiratoria. E' consigliabile incoraggiarli a perseverare nell'uso di ciclesonide per inalazione e a proseguire la riduzione degli steroidi sistemici, a meno che non ci siano segni obiettivi di insufficienza surrenalica. I pazienti trattati in precedenza con steroidi orali e le cui funzioni corticosurrenaliche siano ancora ridotte devonoportare con se' una tessera di riconoscimento che specifichi la necessita' di somministrazione supplementare di steroidi sistemici duranteperiodi di stress, ad esempio in caso di peggioramento degli attacchid'asma, infezioni toraciche, patologie gravi intercorrenti, interventichirurgici, traumi, ecc. La sostituzione della cura steroidea sistemica con la terapia per inalazione puo' talvolta evidenziare stati allergici come riniti allergiche o eczemi in precedenza controllati dai medicinali sistemici. Dopo la somministrazione puo' verificarsi un broncospasmo paradosso con un immediato peggioramento del respiro sibilanteo altri sintomi di broncocostrizione, che deve essere trattato con unbroncodilatatore inalatorio ad azione rapida, che solitamente procurapronto miglioramento. Il paziente deve essere sottoposto a valutazionemedica e il trattamento proseguito solamente se, dopo attenta valutazione, i benefici attesi risultassero maggiori dei possibili rischi. Lacorrelazione tra la gravita' dell'asma e la generica suscettibilita'per reazioni bronchiali acute deve essere tenuta presente. La tecnicad'inalazione dei pazienti dovrebbe essere controllata regolarmente perverificare che la messa in funzione dell'inalatore sia sincronizzatacon l'inspirazione in modo da garantire l'erogazione ottimale a livello polmonare. Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Interazioni

I dati in vitro mostrano che il CYP3A4 e' il maggiore enzima coinvoltonel metabolismo del metabolita attivo della ciclesonide M1 nell'uomo.In uno studio di interazione farmaco-farmaco allo stato stazionario con ciclesonide e ketoconazolo quale potente inibitore del CYP3A4, l'esposizione al metabolita attivo M1 e' aumentata di circa 3,5 volte, mentre la concentrazione di ciclesonide non e' risultata modificata. Pertanto la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4(es. ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir o nelfinavir) deve essereevitata a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effettiindesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Effetti Indesiderati

Circa il 5% dei pazienti ha riportato effetti indesiderati in studi clinici con il medicinale somministrato a dosi tra 40 e 1280 mcg al giorno. Nella maggioranza dei casi, questi effetti indesiderati sono risultati di lieve entita' e non hanno richiesto la sospensione del trattamento con il farmaco. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, sapore sgradevole; raro: dolore addominale, dispepsia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni in sede diapplicazione, secchezza in sede di applicazione. Disturbi del sistemaImmunitario. Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Infezionied infestazioni. Non comune: infezioni fungine orali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Disturbi psichiatrici. Non nota:iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', variazioni del comportamento (specialmente nei bambini).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia, tosse dopo l'inalazione, broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema ed eruzione cutanea.Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Negli studi clinici sono state osservate palpitazioni in casi per la maggior parte confondibili con gli effetti cardiaci noti del trattamento concomitante (es. teofillina o salbutamolo). Il broncospasmo paradosso puo' verificarsi immediatamente dopo la somministrazione ed e' una reazione acuta aspecifica aqualsiasi tipo di medicinale inalato, che puo' essere correlata al principio attivo, all'eccipiente, o al raffreddamento da evaporazione nelcaso di inalatori a dose predeterminata. In casi gravi, l'interruzione del trattamento dovra' essere presa in considerazione. I corticosteroidi inalatori possono anche provocare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. In studi nell'animale i glucocorticoidi hanno evidenziato di indurre malformazioni. Questo non e' probabilmente rilevante nel genere umano alle dosi raccomandate per via inalatoria. Come per altri glucocorticoidi, la ciclesonide deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se ilbeneficio potenziale per la madre giustifichi il possibile rischio peril feto. Dovra' essere utilizzata la dose minima efficace per mantenere un adeguato controllo dell'asma. I bambini nati da madri sottopostea terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per un eventuale iposurrenalismo. Non e' noto se laciclesonide assunta per inalazione passi nel latte materno umano. La somministrazione di ciclesonide a donne che stanno allattando al seno dovra' essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre sia maggiore del possibile rischio per il bambino.

Consigli e commenti su Alvesco*Inal 1fl 60erog 160mcg

Domande e risposte su Alvesco

Open Question: Alvesco aiuto!!?

Thu, 01 Jan 2015 14:54:18 +0000

Ciao a tutti prendo regolarmente Alvesco,una medicina da inalare.tutti i giorni 160microgrammi di ciclesonide. Se supero la dose cosa succede?

Ma voi cosa ne pensate?

Wed, 22 Sep 2010 05:33:03 +0000

Ho effettuato i test allergologici, sono allergica agli acari della polvere, della farina, all'ambrosia e alle parietarie. Ho fatto la spirometria e il test con la metacolina ed mi ha stata diagnosticata un'asma allergica moderata. Prendo l'alvesco per l'asma, zirtec e spray per il naso. Il medico di famiglia dice che è IMPOSSIBILE che io possa soffrire d'asma perchè non l'ho mai avuta ma fino a qualche giorno fa non avevo nemmeno allergie XD I medici mi hanno spiegato che queste cose vanno e vengono ma come posso comportarmi? perchè mi sembra che nessun mi capisca, tutti mi dicono che non è una cosa così grave...e questo lo so pure io ma non voglio nemmeno banalizzarla o portarla sul ridicolo. Per gli acari avete consigli? purtroppo anche se prendo lo spray per il naso mi dura poco l'effetto, giusto 5 ore e poi basta e così ritorna il naso tappato.