Alprazolam Wint*Os Gtt 20ml GOCCE OS/LIQUIDO OS

Principio attivo: ALPRAZOLAM
Forma: GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore: WINTHROP PHARM.ITALIA SRL *
Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
ALPRAZOLAM WINTHROP 0,75 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Alprazolam.
ECCIPIENTI
Alcool, acqua depurata, aroma pompelmo, glicole propilenico, saccarinasodica.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ansia. Trattamento dell'ansia associata a depressionee nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchidi panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchidi panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturboe' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine e loro derivati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazientiaffetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epaticagrave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna.
POSOLOGIA
Il dosaggio ottimale del prodotto va individualizzato a seconda dellagravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la doseserale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso dieffetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente particolarmente se il paziente e' senza sintomi. 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Nel caso debbano essere assunte alte dosi del farmaco, il medico potra' consigliare, al fine di facilitare il rispetto della posologia, l'uso di una forma farmaceutica alternativa piu' appropriata rispetto alle gocce orali,soluzione. Ansia associata a depressione: da 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al giorno. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze delpaziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessarial'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: 0,50 mg - 1mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino alraggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per unadurata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre ildosaggio giornaliero di non piu' di 0,50 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
AVVERTENZE
Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con unastoria di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisicasi e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnatoda sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolorimuscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche'il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo lasospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio, compreso un periodo di sospensione graduale. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapiaoltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione dellasituazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando iltrattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita'di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso conuna benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Il dosaggio del medicinale deve essereridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi daastinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivida astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi,sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattaticon dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomida astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte,si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi dipanico che simulano quelli tipici da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco, e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambinisenza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronicaa causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Il medicinale non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. L'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenzesuicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primariae secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la medesima precauzione sia presa quando il farmaco e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotroponel trattamento di pazienti depressi o in quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine dovrebbero essereusate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanzestupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono esseretenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantita' di etanolo.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP 450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante del farmaco indosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche trale benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Ilsignificato clinico di questi effetti non e' stato definito.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam sono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini, senso ditesta vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria, amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento dalle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.In casi rari e' stato segnalato aumento della pressione intraoculare.Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione dellafunzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbo da attacchi di panico sono sedazione, sonnolenza, affaticamento, atassia, incoordinazione e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono variazioni dell'umore,sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia: anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati conalterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza:la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o daastinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto e' prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta,per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo dellagravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologia del farmaco. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenzafisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate allemadri che allattano al seno.