Alprazolam Teva*20cpr 1mg COMPRESSE

Principio attivo: ALPRAZOLAM
Forma: COMPRESSE
Fornitore: TEVA ITALIA SRL
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
ALPRAZOLAM TEVA 1 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 1 mg di alprazolam.
ECCIPIENTI
Sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, blu indigotina (E132).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'ansia. Usare il prodotto solo se il disturbo e' grave o sta provocando uno stato di invalidita', oppure se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suodisturbo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia grave. Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno degli eccipienti della compressa. Grave insufficienza respiratoria. Sindromedell'apnea notturna. Grave insufficienza epatica. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni.
POSOLOGIA
Il periodo di trattamento deve essere il piu' breve possibile. In ciascun paziente deve essere periodicamente riesaminata la necessita' di trattamento con il medicinale e la dose adatta. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane compreso il periodo di riduzione graduale della dose. In certe circostanze puo' essere necessario un trattamento prolungato, ma cio' va evitato fino a quando non saranno state riesaminate le condizioni del paziente. La dose ottimale deve essere determinata caso per caso a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta del paziente. Nella maggior parte dei pazienti, isintomi d'ansia possono essere trattati efficacemente con una dose compresa fra 0,5 e 3 mg al giorno, divisi in dosi somministrate separatamente. In nessun caso si deve superare la dose massima di 3 mg/die. Ipazienti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci psicotropi ingenerale richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti gia' trattaticon tranquillanti, antidepressivi o ipnotici o in pazienti che sianoalcolisti cronici. Per evitare l'atassia e un'ipersedazione, si consiglia di usare la dose minima efficace. Negli adulti la dose iniziale e'compresa tra 0,25 e 0,5 mg tre volte al giorno, mentre la dose di mantenimento e' compresa tra 0,5 e 3 mg al giorno in dosi frazionate. Sesi verificano effetti collaterali, la dose deve essere ridotta. Nei pazienti anziani, debilitati oppure pazienti con disturbi della funzionalita' renale o epatica, la dose iniziale e' di 0,25 mg due o tre volteal giorno, mentre la dose di mentenimento e' compresa tra 0,5 e 0,75mg al giorno in dosi frazionate; aumentare gradualmente la dose, se necessario, e se la malattia lo permette. Per quanto riguarda la sospensione del trattamento, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente adun tasso non superiore a 0,5 mg per tre giorni. In alcuni pazienti, puo' essere necessario ridurre la dose ancora piu' gradualmente. Con lecompresse da 1 mg non si puo' somministrare la dose iniziale di 0,25mg. Si consiglia quindi l'uso di un'altra formulazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Riguardo alla tolleranza, si segnala che l'effetto ipnotico puo' diminuire dopo impiego ripetuto per un periodo di numerose settimane. L'impiego cronico di benzodiazepine puo' comportare lo sviluppo di dipendenza fisica e mentale. Il rischio di dipendenza e' maggiore man mano cheaumentano la dose e la durata del trattamento. Vi e' anche un maggiorrischio in pazienti con anamnesi di abuso di droghe e di alcool. Se vi e' una dipendenza fisica, la sospensione del trattamento e' accompagnata da sintomi di astinenza che possono essere costituiti da cefaleea dolore muscolare, ansia grave e tensione, disturbi del sonno, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi si manifestano i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, perdita della sensibilita' e sensazioni di formicolio agli arti, ipersensibilita' alla luce, a suoni e al tocco, allucinazioni e crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire alcuni giorni dopo la fine del trattamento. Quando viene sospeso il trattamento con il prodotto, puo' verificarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hannoindotto a effettuare il trattamento con una benzodiazepina (o con sostanze simili alle benzodiazepine) ricompaiono anzitutto con un'intensita' superiore a quella precedente. La sindrome puo' essere accompagnata da sbalzi d'umore, insonnia e irrequietezza. Dato che il rischio disintomi da astinenza/sintomi da rimbalzo e' maggiore dopo una rapida riduzione della dose o dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda delle indicazioni, ma,in casi d'ansia e tensione, non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento della durata del trattamento e' possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente. Puo' essere importante informare il paziente all'inizio del trattamento che il decorso del trattamento sara' limitatoe spiegare chiaramente come la dose verra' ridotta gradualmente. E' importante preparare i pazienti alla comparsa di sintomi di rimbalzo per evitare il piu' possibile uno stato di malessere alla comparsa di questi sintomi durante l'interruzione della terapia. Nel caso delle benzodiazepine con breve emivita, vi sono evidenze che possano manifestarsi sintomi di astinenza nell'intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando viene somministrata una dose elevata. Se si usano benzodiazepine con lunga emivita, e' importante sottolineare che e' opportuno non passare a benzodiazepine con emivita breve a causa dei sintomi di astinenza che possono verificarsi. Come avviene con altre benzodiazepine, il prodotto puo' provocare amnesia anterograda che di solito siverifica molte ore dopo l'assunzione del prodotto. Se si verificano irrequietezza, agitazione, irritabilita', accessi d'ira, incubi notturni, peggioramento dell'insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, delirio onirico ed altri disturbi del comportamento, deve essere interrotto l'impiego del farmaco. Reazioni paradosse si verificano piu' spesso in bambini e in pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state dimostrate in pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Gli anziani devono essere trattati preferibilmente con una dose inferiore a quella abituale. In pazienti con insufficienza respiratoria cronica bisogna somministrare una dose inferiore, data la possibilita' di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con gravi disturbi epatici, datoche possono favorire lo sviluppo di encefalopatia. Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario delle psicosi. In alcunicasi sono stati segnalati episodi maniacali in pazienti con depressione latente. Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario della depressione grave e non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell'ansia associata a depressione grave, poiche' intali pazienti possono verificarsi casi di suicidio. Quando le benzodiazepine vengono somministrate a pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, e' necessario adottare precauzioni idonee e prescriveredosi appropriate. Le benzodiazepine devono essere usate con la massimacautela anche in pazienti con anamnesi di abuso di alcool e di droghe. Il medicinale contiene lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
>>Associazioni sconsigliate. L'associazione con l'alcool potenzia l'effetto sedativo del farmaco, il che influenzera' la capacita' di guidae l'uso di macchinari da parte dei pazienti. Tenendo conto delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P450), non si consiglia l'impiego concomitante di ketoconazolo, itraconazolo e di altri antimicotici di tipo azolico (inibitori del citocromo P450 3A4). >>Associazioni da considerare con attenzione. Un'aumentata depressione dell'attivita' del sistema nervoso centrale puo' verificarsi quando si usano le compresse in concomitanza con farmaci psicotropi come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Tuttavia, quando si assumono le compresse in associazione con analgesici narcotici, puo' verificarsi un potenziamento che puo' condurre ad una maggiore dipendenza psichica. In considerazione delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P450), bisogna usare cautela quando si impiegano in concomitanza nefazodone, fluvoxamina e cimetidina (inibitori del citocromo P450 3A4) con il prodotto e bisogna considerare una possibile riduzione della dose del farmaco. >>Uso prudente. Dato che il prodotto viene metabolizzato da certi enzimi (specialmente il citocromo P450 3A4), il suo effettoe' potenziato da farmaci che inibiscono questi enzimi. Pertanto, usare con cautela in pazienti che assumono questi medicinali. In particolare, bisogna esercitare una cautela appropriata in caso di impiego concomitante con inibitori della proteasi dell'HIV, fluoxetina, destropropossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici macrolidi, come l'eritromicina e la troleandomicina (inibitori del citocromo P450 3A4). E' stato segnalato un aumento dei livelli plasmatici di digossina con il concomitante impiego di 1 mg del farmaco al giorno,specialmente negli anziani. Pertanto, i pazienti che ricevono in concomitanza il prodotto e digossina devono essere attentamente monitoratiper riscontrare eventuali segni e sintomi di tossicita' da digossina.Considerando le interazioni farmacocinetiche, potrebbe verificarsi uneffetto ridotto del prodotto in pazienti che assumono carbamazepina (induttore del citocromo P450 3A4). Le concentrazioni plasmatiche del farmaco nella fase di eliminazione dipendono da alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450 3A4) per il metabolismo e sono ridotte da farmaci che inducono questi enzimi. Bisogna considerare un aumento dell'effetto miolitico quando si usa alprazolam durante la terapia con un miorilassante, specialmente durante l'inizio del trattamento conil prodotto. E' stato riferito che la concomitante somministrazione del farmaco (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici allo stato stazionario di queste sostanze. Non si sa ancora se questi cambiamenti abbiano un significato clinico. Non si e' potuto stabilire se vi siano effetti sui tempi di protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin. Non e' stata riscontrata alcuna interazione con propranololo, fenitoina e disulfiram.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie endocrine: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: stimolazione dell'appetito e aumento del peso. Patologie del sistema nervoso: stordimento, senso di intorpidimento, ridotta prontezza mentale, confusione, stanchezza, cefalea, vertigini, atassia(in particolare all'inizio del trattamento o a dosi maggiori, di solito scompare nel corso del trattamento), disturbi della capacita' di concentrazione, distonia. Patologie dell'occhio: disturbi visivi, visionedoppia o offuscata (in particolare all'inizio del trattamento o a dosi maggiori, di solito scompare nel corso del trattamento), aumento della pressione intraoculare. Patologie vascolari: ipotensione. Patologiegastrointestinali: disfagia, costipazione, diarrea, nausea, vomito, anoressia. Patologie epatobiliari: disturbi della funzione epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare (in particolare all'inizio del trattamento o a dosimaggiori, di solito scompare nel corso del trattamento). Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali, riduzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: manifestazioni a carico del sistema simpatico (come secchezza orale, aumentata salivazione, congestione nasale e tachicardia),disturbi dell'eloquio. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche a dosi terapeutiche e il rischio aumenta a dosi piu' elevate. L'amnesia puo' essere accompagnata da comportamento improprio. Depressioni precedentemente non osservate possono diventare evidenti, in individui suscettibili, durante l'impiego delle benzodiazepine. Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi d'ira, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio ealtri disturbi comportamentali. Queste reazioni paradosse possono verificarsi con maggiore probabilita' nei bambini ed in pazienti anziani.L'uso di questa sostanza (anche a dosi terapeutiche) puo' determinarelo sviluppo di dipendenza fisica. Pertanto la sospensione del trattamento puo' provocare sintomi di astinenza e di rimbalzo. Possono verificarsi anche casi di dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso del farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non puo' essere valutata la possibilita' di effetti dannosi, poiche' sono disponibili dati insufficienti concernenti l'impiego delle benzodiazepine durante la gravidanza umana. Le osservazioni in soggetti umaniindicano che la sostanza puo' mettere a rischio le gravidanze (il feto e il parto). Di conseguenza, l'uso in gravidanza e' permesso solo seesiste un'indicazione molto importante. I medici che prescrivono il prodotto a donne di eta' feconda devono avvisare le loro pazienti di consultarli in merito alla possibile sospensione del trattamento se credono di essere gravide oppure se stanno programmando una gravidanza. Inbase alla sua azione farmacologica, si puo' prevedere che questa sostanza abbia un effetto (ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria) sul neonato. Di conseguenza, il suo impiego durante il parto, e' permesso solo se vi e' un'indicazione fondamentale. Inoltre i figli di madri che hanno usato regolarmente benzodiazepine al termine della loro gravidanza possono presentare sintomi di astinenza durante ilperiodo postnatale. Il medicinale passa nel latte materno. Pertanto siconsiglia alle donne di non allattare durante l'assunzione del farmaco.