Alprazolam M.G.*20cpr 1mg COMPRESSE
Principio attivo:
ALPRAZOLAM
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
MYLAN SPA
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Alprazolam M.G.*20cpr 1mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS 1 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Alprazolam USP 1 mg.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; benzoato di sodio; sodio docusato; povidone; diossido di silicio colloidale;sodio amido-glicolato; stearato di magnesio; indaco carminio E 132.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di stati d'ansia generalizzati. Il farmaco e' indicato solo per disturbi gravi, invalidanti o che generano stati acuti di angoscia eccessiva nell'individuo. Come con tutte le benzodiazepine, i medici che somministrano questo farmaco devonoessere consapevoli del fatto che il suo impiego a lungo termine puo' causare dipendenza nei pazienti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia grave; ipersensibilita' alle benzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; sindrome di apnea nel sonno; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol o altri agenti attivi sul sistemanervoso centrale; glaucoma acuto ad angolo chiuso.
POSOLOGIA
Le compresse sono indicate per la somministrazione orale. Adulti (oltre i 18 anni): la dose normale per gli stati d'ansia generalizzati varia tra 0,25 mg e 0,5 mg tre volte al giorno aumentandola (se necessario) ad intervalli di 3-4 giorni fino ad un massimo di 3 mg/die. Pazientigeriatrici, pazienti affetti da una malattia debilitante o da insufficienza epatica e/o renale: nei pazienti anziani si osserva una clearance ridotta e, come con le altre benzodiazepine, una maggiore sensibilita' al farmaco. Nei pazienti anziani, iniziare il trattamento con un dosaggio basso di 0,25 mg due o tre volte al giorno. La dose puo' essere gradualmente aumentata di non oltre 0,5 mg ogni tre giorni. In pazienti anziani fisicamente robusti la dose massima deve essere di 1,5 mg/die. In pazienti anziani fisicamente deboli si deve limitare a 0,75 mgal giorno la dose massima somministrabile. In pazienti affetti da malattia debilitante o alterata funzionalita' epatica e/o renale, somministrare con cautela la dose iniziale. Si deve inoltre ridurre la dose massima a 0,75 mg-1,5 mg/die a seconda del grado di debilitazione o alterata funzionalita' del paziente. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni: la sicurezza e l'efficacia in pazienti di eta' inferiore ai 18 anninon e' stata stabilita, pertanto le compresse non vanno somministratea soggetti di questa fascia di eta'. Consigli importanti sulla posologia: occorre stabilire il dosaggio ottimale in base alla gravita' dei sintomi e alle reazioni dell'individuo. Utilizzare la dose piu' bassa in grado di controllare i sintomi. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela e, se necessario, aumentando prima la dose serale e poi quella diurna. In generale, si raccomanda la somministrazionedi dosaggi piu' bassi in pazienti non precedentemente trattati con farmaci psicotropi o in pazienti con anamnesi di alcolismo cronico. Il trattamento va diminuito gradualmente. Cio' e' particolarmente importante nel caso di trattamenti prolungati in quanto i sintomi di astinenzapossono verificarsi con maggiore probabilita'. Il periodo di trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente va sottoposto ad accertamenti regolari e va valutata l'effettiva necessita' di proseguire il trattamento, in particolare nel caso in cui il paziente non presenti piu' alcun sintomo. La durata del trattamento non deve in genere superare complessivamente le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di diminuzione graduale della dose. Nei casi in cui si renda necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo consigliato, lo statodel paziente deve essere riesaminato da uno specialista prima di prescrivere nuovamente il trattamento. Prima di iniziare il trattamento ipazienti vanno informati che esso sara' di durata limitata, che la dose verra' diminuita nell'ultimo periodo e che possono verificarsi fenomeni di rimbalzo.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare in luogo asciutto. Proteggere dalla luce.
AVVERTENZE
Tollerabilita': con l'uso prolungato si puo' verificare una perdita diefficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche per dosi terapeutiche) puo' comportare dipendenza fisica e psichica; l'interruzione della terapia puo' portarea crisi di astinenza. Si puo' verificare la dipendenza psichica. Si sono verificati casi di abuso di benzodiazepine. I sintomi lievi di astinenza includono ansia da rimbalzo (aumento transitorio dell'ansia), cefalea, dolori muscolari, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi, si puo' verificare una sindrome di astinenza conclamata che include sensibilita' a livello percettivo, depersonalizzazione, iperacusia, perdita della sensibilita' e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Il rischio di dipendenza aumenta conla dose e la durata del trattamento ed e' maggiore in pazienti con anamnesi di abuso di alcolici e sostanze stupefacenti, o in pazienti conevidenti disordini della personalita'. Ansia da rimbalzo: al termine del trattamento, si puo' verificare un acuirsi transitorio dello statodi ansia, che puo' essere accompagnato da cambiamenti di umore, disturbi del sonno e irrequietezza. Amnesia: le benzodiazepine possono portare ad amnesia anterograda. Questo disturbo si presenta piu' spesso trascorse varie ore dall'ingestione del prodotto. Reazioni psichiatrichee 'paradossali': con la somministrazione di benzodiazepine sono note reazioni quali: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', fissazioni, eccessi di collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti negativi. Tali reazioni sono piu'probabili in soggetti anziani e richiedono l'interruzione della terapia. In pazienti con disordini della personalita' e' necessario usare la massima cautela nella somministrazione di benzodiazepine. Qualora ilpaziente soffra di insufficienza polmonare cronica la somministrazione va effettuata con cautela. Si raccomanda un dosaggio basso dato il rischio di depressione respiratoria. Anche nel trattamento di malattiecroniche epatiche o renali e' necessario usare cautela ed occorre ridurre la posologia. Non usare le benzodiazepine nel trattamento di pazienti affetti da severa insufficienza epatica in quanto la condizione potrebbe accelerare l'encefalopatia. Il farmaco non e' raccomandato cometrattamento primario in pazienti psicotici. Non usare le benzodiazepine da sole nel trattamento di depressioni o stati d'ansia associati adepressione (in questi pazienti puo' aumentare il rischio di suicidio). Le benzodiazepine vanno usate con estrema precauzione in pazienti con anamnesi di abuso di alcolici o sostanze stupefacenti. Il medicinalepuo' causare sedazione. Sconsigliare ai pazienti la guida di veicolio l'uso di macchinari durante il trattamento. Questo effetto viene aumentato dall'alcol.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di alcolici e' sconsigliato in quanto questi possono aumentare gli effetti sedativi del farmaco. Interazioni con altri farmaci: con l'uso concomitante di anti-psicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, anti-depressivi, narcotici analgesici, farmaci anti-epilettici, anestetici e sedativi anti-istaminici puo' verificarsi l'intensificazione dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Nel caso di narcotici analgesici puo' verificarsi l'accentuazione dell'euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica. Sono stati riportati casi nei quali la somministrazione concomitante di alprazolam ha causato l'aumento delle concentrazioni plasmatiche allo steady state diimipramina e desipramina. Composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono intensificare l'attivita'delle benzodiazepine. Si sconsiglia l'uso concomitante con chetoconazolo, itraconazolo e altri derivati dell'azolo. Durante l'uso concomitante di nefazodone, fluvoxamina, contraccettivi orali, eritromicina e cimetidina, occorre considerare una riduzione della dose di alprazolamin quanto la sua emivita viene prolungata da questi farmaci. La somministrazione concomitante dell'aprazolam con fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici a base di macrolide deve essere seguita con cautela. La somministrazione di clozapina aumenta il rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, emotivita' ridotta, calo dei riflessi, stato di confusione, stanchezza, cefalea, vertigini, indebolimento muscolare, atassia o diplopia o visione confusa. Questi fenomeni si verificano principalmente all'inizio della terapia e in genere scompaiono con la somministrazione ripetuta del prodotto. Occasionalmente sono stati riportati altrieffetti collaterali, quali disturbi gastrointestinali (nausea, vomito,stitichezza, diarrea e aumento della salivazione), disturbi del sistema nervoso autonomo (secchezza delle fauci, ipotensione, tachicardia eincontinenza urinaria), mestruazioni irregolari, congestione nasale,aumento ponderale, ittero, tremore, alterazioni della libido o reazioni cutanee. Tra i rari effetti collaterali si citano ritenzione urinaria e discrasia sanguigna. In casi estremamente rari si puo' verificareun aumento della pressione intraoculare. Dipendenza: l'uso del prodotto (anche in dosaggi terapeutici) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; la sospensione della terapia puo' provocare sintomi di astinenza. Si puo' verificare uno stato di dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Amnesia: con la somministrazione di dosaggi terapeutici si puo' verificare l'amnesiaanterograda, il cui rischio aumenta a dosaggi piu' elevati. Gli effetti amnesici possono essere associati ad un comportamento inadeguato. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' smascherarsi una depressione pre-esistente. Reazioni psichiatriche e 'paradossali': reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', fissazioni, eccessi di collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti comportamentali negativi si possono verificare durante l'utilizzo di benzodiazepine o agenti simili. Tali reazioni sono piu' probabili nei soggetti anziani.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza del farmaco in gravidanza non e' ancora accertata. Gli studi condotti sugli animali e l'esperienza acquisita con l'impiego di altre benzodiazepine fa pensare che l'uso di alprazolam nei primi tre mesi di gravidanza possa aumentare il rischio di anomalie congenite. Pertanto il prodotto non va somministrato se non in casi di riconosciutaed effettiva necessita'. Qualora il prodotto venga prescritto a pazienti in eta' fertile, il medico dovra' consultare le pazienti per confermare l'eventuale intenzione o probabilita' di essere in gravidanza. Se per validi motivi medici l'alprazolam viene somministrato in dosi elevate nell'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio, leproprieta' farmacologiche del preparato possono indurre ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata nel neonato. Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in modo continuo negli ultimi mesi di gravidanza, possono avere sviluppato una dipendenza fisica e possono correre il rischio di sviluppare sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Le benzodiazepine passano attraverso il latte materno e non vanno pertanto somministrate alle pazienti che allattano.
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