Alprazolam Doc G.*Os Gtt 20ml GOCCE OS/LIQUIDO OS
Principio attivo:
ALPRAZOLAM
Forma:
GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore:
DOC GENERICI SRL *
Conservazione:
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Alprazolam Doc G.*Os Gtt 20ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ALPRAZOLAM DOC GENERICI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene: alprazolam 0,75 mg.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo 96%, saccarina sodica, aroma pompelmo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' alle benzodiazepine e loro derivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevonouna terapia appropriata. Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna.
POSOLOGIA
Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischiodi sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente. >>Ansia: da 0,25a 0,50 mg 3 volte al di', che verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento: cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam. >>Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: 0,5-1 mg prima di coricarsi, peruno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infinenel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi; la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. La somministrazione deve esseresospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornalierodi non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.
CONSERVAZIONE
Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Un certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici puo' svilupparsidopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza quali cefalea, dolorimuscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione deltrattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si suggerisce una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Informare ilpaziente che il trattamento sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve diazione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonniao presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possonoosservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico chesimulano quelli tipici da astinenza. Le benzodiazepine possono indurreamnesia anterograda: ci si dovrebbe accertare che i pazienti possanoavere un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Possano verificarsi reazionicome irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento: sospendere il medicinale. Le benzodiazepine non dovrebbero esseredate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente,una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Siraccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentre nei pazienti con graveinsufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressioneo l'ansia connessa con la depressione. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza. L'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la medesima precauzione sia presa quando il farmaco e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storiadi abuso di droga o alcool a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporaneaassunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante conanti-psicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi.Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente a seguito di somministrazione concomitante dell farmaco in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. La clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei pazienti in trattamento per ansia, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista,cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta' di concentrazione, confusione,allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza,reazioni a carico della cute. In casi rari e' stato segnalato aumentodella pressione intraoculare. Sono state inoltre segnalate le seguentireazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento,difficolta' di linguaggio, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita' epatica. Gli effetti indesideratipiu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbo da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono variazioni dell'umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni delcomportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascheratouno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allosviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenzapsichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periododella gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
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