Alprazolam Abc*Os Gtt 30ml GOCCE OS/LIQUIDO OS

Principio attivo: ALPRAZOLAM
Forma: GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore: ABC FARMACEUTICI SPA
Conservazione: AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
ALPRAZOLAM ABC.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: alprazolam.
ECCIPIENTI
Compresse 0,25 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, sunset yellow (E110). Compresse 1 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132). Gocce orale 0,75 mg/ml, soluzione: alcool etilico, glicole propilenico,saccarinato di sodio, aroma amarena, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento dei disturbi di ansia. Il farmaco e' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie neipazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine e loro derivatio ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Grave insufficienzarespiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanzae durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' deisintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosivanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. I pazienti dovrebbero essere periodicamente controllatiper adattare il dosaggio nel modo piu' appropriato. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. Ansia e ansia associata a depressione: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente,non dovrebbe superare le 8-12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deveavvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatiagrave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia diiniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi,per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondola risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggiopossono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. La somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurreil dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcunipazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dallaluce. Validita' dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
AVVERTENZE
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. La sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, alrumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento conbenzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo' manifestarsi all' interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza una accurata rivalutazione della situazione clinica. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione,collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non dopo unavalutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento e dei possibili rischi; qualora il trattamento sia ritenuto necessario la durata dello stesso dovra' essere la piu' breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu' bassi rispetto a quelli per gli adulti.Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentre le benzodiazepinenon sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti). L'alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolareo con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezioneappropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la medesima precauzione sia presa quando l'alprazolam e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panicoanalogamente all' uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con estremacautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.Le gocce orali contengono alcool etilico.
INTERAZIONI
L' assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all' alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante diantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di narcotici analgesici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazione plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sonostate descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio la clearance dell' alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitantedi cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati dell' alprazolam vengono osservatigeneralmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono conil proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse quali: eccitazione, agitazione,difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, reazioni cutanee. In rari casie' stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio, diplopia,ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita'mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazioni della funzionalita' epatica. Gli effetti collaterali piu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell'umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzionisessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia puo'provocare fenomeni di rebound o di astinenza. E' stato segnalato abusodi benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna ineta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nelcaso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effettisul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri chahanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.