Aliflus*Diskus 50/100 Inal 60d Aerosol

Principio attivo: Salmeterolo Xinafoato/Fluticasone Propionato

Forma: Aerosol

Fornitore: Menarini Internat. O.L.S.A

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Aliflus*Diskus 50/100 Inal 60d

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ALIFLUS DISKUS

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi Attivi

Salmeterolo 50 mcg (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 100, 250 o 500 mcg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure; in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Il dosaggio del farmaco 50 mcg /100 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): il medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' (allergia) ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.

Posologia

Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.I pazienti devono essere informati che il farmaco deve essere assuntogiornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo'comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con il farmaco somministrato una volta al giorno se, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la formulazione di medicinale contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. Occorre essere consapevoli che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornalierapari a circa la meta' di quella degli altri steroidi inalatori. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. >>Asma. Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno oppure una dose da 50 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno oppure una dose da 50 mcg di salmeterolo e 500mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomigiornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione delflusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale unraggiungimento piu' rapido del controllo dell'asma, puo' essere presain considerazione una terapia iniziale di mantenimento con il farmacoper un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di una inalazione di 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia procedutoa ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio.Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale laterapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Il medicinale non e' indicatoper il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di 50 mcg /100 mcg non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Bambini dai 4 anni in su: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Nei bambinila dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante il prodotto e' di 100 mcg due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'uso del faramco in bambini di eta' inferiore ai 4 anni. >>BPCO. Adulti: una dose di 50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Non e' necessario aggiustare ladose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica. Come impiegare il Diskus: l'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva. Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose puo' quindi essere inalata e l'apparecchio chiuso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Non usare il farmaco per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. Non iniziare la terapia durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento o un asma che peggiora acutamente. Si possono verificare eventiindesiderati gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione;proseguire il trattamento ma occorre sottoporsi a controllo medico sei sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma e' indice di un peggioramento del controllo dell'asma. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita. Considerare la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, considerare l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllareregolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Impiegare la minima dose efficace. Nei pazienticon BPCO che manifestano riacutizzazioni e' generalmente indicato iltrattamento con corticosteroidi sistemici. Non interrompere il trattamento bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. Aggiustare la terapia, riducendo la dose. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia puo'essere associata ad un peggioramento dei sintomi. Somministrare il farmaco con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente a dosi terapeutiche elevate possono causare aritmie cardiache. Pertanto usare il farmaco con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Aliflus a pazienti con anamnesi di diabete mellito.Si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose; sospendere la terapia, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario,una terapia alternativa. Il farmaco contiene lattosio. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E' molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quantoavviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma epiu' raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tracui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressioneo aggressivita' (specie nei bambini). Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 mcg. Consiederare la necessita' di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionatodevono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tale possibilita' di un'alterata funzionalita' surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelleconsiderate in grado di produrre stress; in tali casi considerare un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il grado di alterata funzionalita' surrenale puo' richiedere la valutazione dello specialistaprima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, evitare l'impiego concomitante. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si cosomministri il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. Si e' osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore, sia nell'ambito dello studio TORCH, nei pazienti con BPCOche ricevevano 50/500 mcg due volte al giorno in confronto a placebo,sia nell'ambito degli studi SCO40043 e SCO100250 che mettevano a confronto la dose inferiore di 50/250 mcg, non approvata per l'indicazioneBPCO due volte al giorno, al solo salmeterolo 50 mcg due volte al giorno. Prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di polmonite e di altre infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti con BPCO dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni edelle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite valutare il trattamento. L'uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica a salmeterolo. Questo puo' portare ad un aumento dell'incidenza di effetti sistemici. Evitare il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 a meno che i benefici superino il rischio potenzialmenteaumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. Possono essere particolarmente a rischio di effetti sistemici bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente >= 1.000 mcg/die). Si possono verificare effetti sistemici, particolarmente alle alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo, i possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, crisi surrenale acuta e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti e piu' raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarita'. Ridurre la dose di corticosteroide inalatorio alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma.

Interazioni

Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici puo' darluogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche difluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologicheclinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In unostudio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno haaumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmenteridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A haaumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato dasolo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischiodi effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato. >>Salmeterolo. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno pervia orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte laC max e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notatieffetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempioitraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di eritromicina (500 mgtre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volteal giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha datoluogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). Laco-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati.

Effetti Indesiderati

Poiche' il farmaco contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si puo' attendere il tipo e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10),non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e non nota.Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza nelbraccio placebo non e' stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola, polmonite, bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'accompagnate dalle seguenti manifestazioni. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea, sintomi repiratori (dispnea); raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo), sintomi respiratori(broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuizione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. comune: ipokaliemia; non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, disturbi del sonno; raro: modifiche comportamentali, incluse iperattivita' psicomotoria e irritabilita' (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressivita' (specie nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: tremori. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta; raro: glaucoma. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: aritmie cardiache (incluse: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia, sinusite; raro:broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche, artralgia, mialgia. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con il farmaco. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing,aspetto Cushingoide, la soppressione della funzione surrenale e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti. I bambini possono anche riportare episodi di ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'e' alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilita'. Una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicita' relativa a malformazioni o tossicita' feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti adrenergici e glucocorticoidi. La somministrazione del farmaco nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non e' noto sesalmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, siano escretinel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Non puo' essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno osospendere la terapia con il medicinale tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

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