Aisoskin*30cps Molli 20mg Capsule

Principio attivo: Isotretinoina

Forma: Capsule

Fornitore: Fidia Farmaceutici Spa *

Conservazione: INFERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Aisoskin*30cps Molli 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

AISOSKIN

Categoria Farmacoterapeutica

Retinoidi per il trattamento dell'acne.

Principi Attivi

Isotretinoina.

Eccipienti

Olio di semi di soia, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, Lipodan HP-100 (trigliceridi idrogenati Grinsted PS 101), cera gialla, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Costituenti l'involucro gelatinoso: gelatina, glicerolo, sorbitolo 70% (non cristallizzabile), acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), titanio diossido (E 171). L'involucro gelatinoso contiene inoltre un ulteriore colorante diverso a seconda della dose: nelle cps 10 mg ossido di ferro nero (E 172); nelle cps 20 mg indigotina (E 132).

Indicazioni

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Isotretinoina e' controindicata nelle donne in gravidanza o in allattamento. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Isotretinoina e' anche controindicata in pazienti con ipersensibilita' all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto contiene olio di semi di soia, oliodi semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, e' controindicato in pazienti allergici alla soia. Isotretinoina, inoltre, e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica; con valori eccessivamenteelevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; in trattamento concomitante con tetracicline.

Posologia

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemiciper il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: il trattamento conisotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/Kg al giorno. La risposta terapeutica ed alcuni degli eventi avversi a isotretinoinasono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0mg/Kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. In generela remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa e' necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave: in pazienticon insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose dovrebbe essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Bambini: isotretinoina non e' indicata per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai12 anni. Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentano gravireazioni di intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale e tenere il blister nell'imballaggio esterno pertenerlo al riparo dell'umidita' e della luce.

Avvertenze

Questo medicinale e' TERATOGENO. L'isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che la paziente non soddisfi tutte lecondizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione dellagravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodo efficace di contraccezione. Come requisitominimo le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono utilizzare almeno un metodo efficace di contraccezione. Le pazienti dovrebberoutilizzare preferibilmente due metodi complementari di contraccezione,tra cui un metodo di barriera. La contraccezione deve essere proseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina, anche nelle pazienti che presentino amenorrea. Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, test di gravidanza con un limite minimo di sensibilita' di 25mIU/ml, come segue. Successive visite devonoessere fissate ogni 28 giorni. La necessita' di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l'attivita' sessuale della paziente e l'anamnesi mestruale recente (cicli irregolari,cicli saltati o amenorrea). Se indicati, i successivi test di gravidanza devono essere eseguiti il giorno della visita di prescrizione o nei3 giorni precedenti alla visita da parte del medico prescrittore. Laprescrizione di isotretinoina alle donne in eta' fertile e' limitata a30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di unanuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di isotretinoina devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione. I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna al liquido seminale di pazienti che assumono isotretinoina non e' di entita' tale daessere associato agli effetti teratogenici dell'isotretinoina. I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne. I pazienti non devonodonare il sangue durante il trattamento e per 1 mese dopo la sospensione dell'isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che dovesse ricevere tale sangue. A tutti i pazienti, uomini e donne, devono essere date dal medico informazioni complete sul rischio di teratogenicita' e le rigorose misure di prevenzionedella gravidanza, come dettagliato nel Programma di Prevenzione dellaGravidanza. In pazienti in trattamento con isotretinoina sono stati segnalati depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressivita', alterazioni dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, idee suicide, tentativi di suicidio e suicidio. Un aggravamento dell'acne puo' verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, mail fenomeno si risolve con il proseguimento della terapia, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento delladose. Evitare l'esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV. Evitare la dermoabrasione aggressiva o la laserterapia nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, piu' raramente, ipo- o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatorianei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee.Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale. Dati di post-marketing hanno riportato gravi reazioni cutanee quali eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN),associate all'uso di isotretinoina. Sono stati segnalati rari casi direazioni anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Casi di reazioni allergiche cutanee non sono frequentemente segnalate. La secchezza degli occhi, le opacita' corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. E' stata segnalata anche la riduzione della visione notturna che in alcuni pazienti si e' verificata improvvisamente. Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici di creatinfosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attivita' fisicheintense. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. Sono stati segnalati casi diipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l'usoconcomitante di tetracicline. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamenteogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. L'insufficienza renale e lo scompenso renale noninfluenzano la farmacocinetica di isotretinoina. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motiviclinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. Solitamente ilipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta. Isotretinoina e' stata associata a patologie infiammatorie dell'intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali. Il medicinale contiene sorbitolo. Nei pazienti affetti da diabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina, puo' essere necessario effettuare controlli piu' frequenti dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia. Sono stati segnalaticasi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono statidiagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.

Interazioni

I pazienti non devono assumere vitamina A, in quanto esiste il rischiodi sviluppare i sintomi di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi e'da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di prodotti topiciantiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avereun aumento dell'irritazione locale.

Effetti Indesiderati

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento,alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose, ad esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi)e degli occhi (congiuntivite). Infezioni. Molto raro (<=1/10.000): infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune (>=1/100, <1/10): neutropenia; molto raro: linfoadenopatia. Disturbi delsistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1000): reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia.Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, aggravamento della depressione, aggressivita', ansia, alterazioni dell'umore. Molto raro: anomalie comportamentali, disturbi psicotici, idee suicide, tentativi di suicidio, suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; moltoraro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare. Molto raro: visione annebbiata, cecita' notturna, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: riduzione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (es. granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoriaintestinale, nausea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di trauma da frizione); raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti); moltoraro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Moltoraro: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

Gravidanza E Allattamento

La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, c'e' un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali. Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi,anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canaliuditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia),anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. &EGRAVE; presente ancheun'aumentata incidenza di aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamentodeve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi a un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento: dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, ilpassaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso illatte materno, l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle donne che allattano.