Airtal*40cpr Riv 100mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Aceclofenac

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Almirall Spa *

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Airtal*40cpr Riv 100mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

AIRTAL

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaco antinfiammatorio non-steroideo e antireumatico.

Principi Attivi

Aceclofenac.

Eccipienti

>>Compresse: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene (40) stearato, titanio diossido. >>Polvere per sospensione orale: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silicecolloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido (E-171).

Indicazioni

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi,artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi divaria natura, odontalgia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il prodotto e' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, nonche' in caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri antiinfiammatori non steroidei, aceclofenac e' controindicato nei pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo). Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie a livellodel tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. E'controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza epatica, renale, cardiaca. Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica, renale, cardiaca. Nella formulazione suppostenon deve essere somministrato a pazienti con disturbi emorroidari, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente.Il farmaco non deve essere usato nei bambini. E' altresi' controindicato in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, e durante l'allattamento.

Posologia

Compresse rivestite. Adulti: la dose giornaliera raccomandata e' di 2compresse rivestite al giorno (200 mg/die), una compressa rivestita ogni 12 ore. Le compresse rivestite vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua. Polvere per sospensione orale. La dose giornaliera e' di 2 bustine al giorno (200 mg/die) 1 bustina ogni 12 ore. Le bustine devono essere sciolte in 40-60 ml di acqua e ingerite immediatamente. Sia le compresse rivestite che le bustine vanno assunte preferibilmente durante i pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando il farmaco per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi. Bambini: attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. Anziani: nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, quindi non si ritienenecessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, sidovrebbe prestare attenzione al trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalita' renale, epatica, con alterazioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Pazienti con lieve insufficienza renale: come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose. Pazienti affetti da insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

Conservazione

Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Polvere per sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. >>Apparato gastro-intestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu'alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaciconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve esseresospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di malattia gastrointestinale, storia di ulceragastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn e diatesi emorragica o alterazioni ematologiche poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. >>Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestiziada lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con aceclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lungadurata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Aceclofenac deve essere somministrato con cauzione e sotto stretto controllo medico nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare. >>Sistema endocrino. Malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un eventonon comune, e' stata segnalata con l'uso di FANS. >>Funzionalita' epatica: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalita' epatica. >>Reazioni diipersensibilita' e reazioni cutanee: come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Gravireazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' altorischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior partedei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. PRECAUZIONI. >>Funzionalita' renale: soggetti con lieve-moderata insufficienza renale devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minimadose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flussoematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione renale, in quelli trattati con diuretici e incoloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. >>Funzionalita' epatica: aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei tests di funzionalita' epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori.L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo' determinare un attacco. >>Ematologiche: aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. >>Trattamenti a lungo termine: come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. >>Fertilita': l'uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione diaceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Date leinterazioni dei FANS con le prostaglandine, si deve prestare attenzione alle donne in trattamento con mifepristone in quanto e' teoricamentepossibile che si verifichi una riduzione della sua efficacia anche senon e' nota la rilevanza clinica di questa teoria. >>Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Le bustine contengono Sorbitolo (E 420),pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le bustine contengono aspartame (E 951) quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione del sangue quando somministrato in concomitanza con bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici.Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatoridel potassio, va controllato il potassio sierico. >>Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. >>Anticoagulanti: come altri FANS, Aceclofenac puo' aumentare l'attivita'dei farmaci anticoagulanti come il warfarin e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata dovrebbero essere strettamente monitorati.>>Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. >>Antidiabetici: studi clinici mostrano che diclofenac puo' essere somministrato con antidiabetici orali senza influenzarne gli effetti clinici. Sono stati riportati casi isolati di interazione di diclofenac con antidiabetici orali: si consiglia pertanto di considerare la possibilita' di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti. >>Metotrexato: la somministrazione nell'arco delle 24 ore di FANS e metotrexatorichiede particolare prudenza, in quanto si potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicita' di quest'ultimo. Litio e digossina Aceclofenac, come altri FANS, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio e di digossina. >>Altri FANS e steroidi: l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS con steroidi puo' incrementare la frequenza degli effetti collaterali. >>Ciclosporina: la nefrotossicita' della ciclosporina puo' essere aumentata dagli effetti deiFANS sulla prostaglandina renale. >>Mifepristone: i FANS non devono essere somministrati per 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristoneperche' ne possono ridurre l'efficacia. >>Tacrolimus: la somministrazione di FANS in concomitanza con la somministrazione orale di tacrolimus puo' aumentare il rischio di nefrotossicita'. >>Zidovudina: quando iFANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicita' ematica; c'e' evidenza di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudinae ibuprofene.

Effetti Indesiderati

Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono stati segnalati anomali livellidegli enzimi epatici; raramente e' stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo'essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: anemia; Molto rare: depressione del midollo osseo, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Molto rare: depressione, sogni anomali, insonnia. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni:capogiri; Molto rare: parestesia, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto. >>Patologie dell'occhio. Rare: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rare: vertigini. >>Patologie cardiache. Rare: scompenso cardiaco; Molto rare: palpitazioni. >>Patologie vascolari. Rare: ipertensione; Molto rare: rossore, vampate. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: dispnea; Molto rare: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; Non comuni: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcere boccali; Rare: melena, ematemesi; Molto rare: stomatite, emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale,aggravamento di Crohn e della Colite ulcerosa, pancreatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash, dermatite, orticaria; Rare: edema del viso; Molto rare: porpora, esantema, gravi reazioni mucocutanee, dermatite bollosa, sindrome di Stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto rare: sindrome nefrosica, insufficienza renale. >>Patologie epatobiliari. Molto rare: lesioni epatiche (inclusa epatite).>>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rare: edema, affaticamento. >>Esami diagnostici. Comuni: incremento enzimi epatici; Non comuni: incremento dell'urea nel sangue,incremento della creatinina sierica; Molto rare: incremento della fosfatasi alcalina ematica; aumento di peso.

Gravidanza E Allattamento

Gravidanza: non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac in gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Ilrischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con ladose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione diinibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare unaumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Gli studi negli animali non mostrano evidenza di teratogenesi nel ratto, sebbene l'esposizione sistemica fosse bassa, e nel coniglio; il trattamento con aceclofenac (10 mg/kg/die/) ha provocato una serie di alterazioni morfologiche in alcuni feti. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso nell'utero e possibilepersistente ipertensione polmonare nei neonati); disfunzione renale,che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione del tono dell'utero e delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, aceclofenac e' controindicato nel terzo trimestre della gravidanza. Se aceclofenac e' usato nelle donne in cerca di concepimento o durante il primo o secondo trimestre della gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamentola piu' breve possibile. Allattamento: al momento non e' noto se Aceclofenac venga escreto nel latte materno e non e' stato rilevato passaggio di aceclofenac marcato (C14) nel latte dei ratti in allattamento.L'uso di aceclofenac deve tuttavia essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.