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Aircort*Sospxinal 200d 200mcg AEROSOL
Principio attivo:
BUDESONIDE
Forma:
AEROSOL
Fornitore:
ITALCHIMICI SPA *
Conservazione:
INFERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Aircort*Sospxinal 200d 200mcg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
AIRCORT SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatici inalatori, glicocorticoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore sotto pressione contiene: budesonide 40 mg.
ECCIPIENTI
Acido oleico, etanolo anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma bronchiale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.
POSOLOGIA
Adulti: nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione dellaterapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata e' di200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al di'. La dose di mantenimento e' individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza disintomatologia: usualmente e' sufficiente una erogazione (200 mcg ) aldi'. Bambini da 5 anni in su: 200 mcg (una erogazione) al di'. In caso di necessita', la posologia puo' essere raddoppiata. In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione per via inalatoria puo' verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o piu' di trattamento. Pazienti non trattati con corticosteroidi. L'effetto terapeutico si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e' presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con il farmaco. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia del medicinale. Pazientitrattati con corticosteroidi. Particolare attenzione deve essere postanel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il farmaco, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione del medicinale nella terapia dovra' avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. Il prodotto dovra' essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra' iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con il farmaco da' una risposta stabile; in molti casi e' possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovra' mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale al farmaco, in qualche caso, potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi qualirinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente,nausea e vomito: giudicare l'opportunita' o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperarela produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere necessario associare al farmaco un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi diriacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosita' e formazione di tappi di muco, puo' essere necessario un trattamentocomplementare di breve durata con steroidi orali.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non forare la bomboletta ne' esporla a fonti di calore od alla luce diretta.
AVVERTENZE
Il farmaco costituisce un trattamento di base della malattia asmaticaper cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte. In casodi ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia. Il medicinale non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma. Valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale: valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori. Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenzacon dosi elevate di corticosteroidi sistemici o un trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalicase esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con un corticosteroide per via sistemica. Durantela fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemicaalcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo' rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemicocon la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamentecontrollate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche, dibudesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici, sonorisultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale e' risultata influenzatadalla funzionalita' epatica compromessa. La somministrazione orale diketoconazolo puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) con ketoconazolo ma deve essere tenuto inconsiderazione nel trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi, possono verificarsi effetti locali e sistemici. Gli effetti sistemici nel trattamento con corticosteroidi inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita dei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente unaserie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'. E' importante,quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Il farmaco deve essere impiegato con cautela nei bambini. Si deve controllare con attenzione la crescita dei bambini che assumono corticosteroidi attraverso qualunque via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticostiroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione della crescita. Il medicinale va impiegato con cautela in caso di esposizione ad infezioni virali, nei soggetti affetti da glaucoma o cataratta. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping, e puo'determinare comunque positivita' ai test anti-doping.
INTERAZIONI
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall'impiego del solo farmaco per via inalatoria deve avvenire in modograduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il prodotto esi riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio' e' necessario a causa del lento ripristino della funzionalita' surrenalicacompromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale. Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmacoutilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e'principalmente mediato dal CYP3A4 isoenzima del citocromo p 450. Gli inibitori di tale enzima, quale il ketoconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi respiratori. Comune (> 1/100 < 1/10): lieve irritazione dellagola, infezioni da candida nell'orofaringe, raucedine, tosse. Disturbi gastrointestinali. Comune: diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Raro (> 1/10.000 < 1/1000): reazioni di ipersensibilita' immediate otardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema, e broncospasmo, strie cutanee. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione,aggressivita', disturbi di comportamento. Raramente i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramentemanifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica e riduzione della velocita'di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza e nell'allattamento. Pertanto, il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', dopo aver valutato attentamente ilbeneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per ilfeto o per il lattante.
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