Adesitrin*15cer 5mg/24ore Cerotti

Principio attivo: Nitroglicerina

Forma: Cerotti

Fornitore: Pfizer Italia Srl *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Adesitrin*15cer 5mg/24ore

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ADESITRIN - CEROTTI TRANSDERMICI

Categoria Farmacoterapeutica

Nasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi Attivi

Nitroglicerina 5 mg - 10 mg - 15 mg in 24 ore.

Eccipienti

Copolimero acrilico-vinilacetato (matrice adesiva) e foglio di BOPP (strato di supporto).

Indicazioni

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo inmonoterapia o in associazione con altri farmaci, quali betabloccanti,calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina, ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock, collasso). Shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta una sufficientepressione telediastolica). Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi aortica o mitralica o di pericardite costrittiva. Tamponamento cardiaco.Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg).Aumentata pressione intraoculare. Condizioni associate ad aumentata pressione intracranica. Anemia grave. Ipovolemia grave. Durante la terapia con nitrati, gli inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) non devono essere utilizzati, poiche'possono amplificare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina provocando cosi' grave ipotensione. I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

Posologia

La dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravita' dellasintomatologia. In linea generale si puo' iniziare con l'applicazionedi un cerotto da 5 mg al giorno, aumentando in caso di necessita' ladose nei giorni successivi a 10 o 15 mg. Per stroncare eventuali attacchi e' indicata la somministrazione complementare di nitroglicerina adazione rapida. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono ancora state determinate nei bambini. Ogni cerotto e' sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato interno adesivo e' protetto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S per facilitarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l'esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, asciutta e pulita (ad es. sul fianco del torace) e depilata se necessario. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima di applicare il cerotto. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto con il palmo della mano per fare aderire alla cute il cerotto. Per evitare lo sviluppo di tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute soloper circa 12-16 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di8-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deve essere considerata una terapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Dopo che e' stato rimosso, il cerotto deve essere gettato via in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. Quello nuovo deve essere applicato in una differente zona della cute. Lostesso sito non deve essere utilizzato di nuovo prima che siano trascorsi alcuni giorni. Il cerotto aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesivita' anche durante il bagno, la doccia o l'attivita' fisica. Non deve essere tagliato in pezzi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. Nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico. Il medicinale deve essere usato solo con particolare cautela esotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' ventricolare sinistra (evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90mmHg); stenosi aortica e/o mitralica; disfunzione ortostatica. E' stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. I pazienti sottoposti aterapia di mantenimento con la nitroglicerina devono essere informatiche non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil). La terapia non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) poiche' cio' comporta un aumento del rischio di indurre un attacco di angina. Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo. Quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un'altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. In caso disospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti andranno ridotte gradualmente, inun periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori. Il cerotto di nitroglicerina non contiene alluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanzamagnetica o della cardioversione. Non c'e' rischio di ustionare la cute con un cerotto applicato. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Usare con cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti labiotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, cautela e' richiesta nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone che sposta la perfusione dallearee di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglioventilate del polmone. La nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrioventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. La terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica. Deve essere considerata la possibilita' di aumento della frequenza di attacchi anginosi durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi e' auspicabile una terapia antianginosa concomitante. Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerinasublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmente diminuito.

Interazioni

L'assunzione contemporanea di altri farmaci vasodilatatori (es. inibitori della PDE5, quali sildenafil, vardenafil, e tadalafil, che sono utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile), calcio antagonisti, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici, tranquillanti maggiori, cosi' come ilconsumo di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolodi vita. Pertanto pazienti in terapia con nitrogliecerina non devonousare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil). L'infusione endovenosa concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (tPA) e della nitroglicerina puo' accelerare la clearance plasmatica del tPA tramite l'aumento del flusso sanguigno epatico. La contemporanea somministrazione di nitroglicerina e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina ed ilsuo effetto. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica. I medicinali antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica alla nitroglicerina. La somministrazione contemporanea di nitroglicerinacon amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina.

Effetti Indesiderati

Valore frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologiecardiache Comune: tachicardia; non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris; non nota: palpitazione. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); raro: rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, eruzione cutanea generalizzata; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: eritema in sede di applicazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Il medicinale causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che, dinorma, scompaiono in pochi giorni senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono in corso di terapia intermittente, devono esseretrattate con analgesici blandi. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, e' opportuno ridurre il dosaggio dellanitroglicerina o interrompere il trattamento. Dopo rimozione del cerotto trans dermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei, senso di prurito o bruciore scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento puo' verificarsi una ipossiemia temporanea,a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.

Gravidanza E Allattamento

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del prodotto sulla fertilita' nell'uomo. Somministrare con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli con applicazione topica di nitroglicerina unguento, a dosi fino a80 mg/kg/die e 240 mg/kg/die rispettivamente, non hanno mostrato evidenze che suggeriscano un effetto dannoso per il feto, dovuto a nitroglicerina. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, il prodotto deve essere usato in gravidanza, solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. I dati disponibili sono inconclusivi o inadeguati per determinare il rischio nell'infante quando questo cerotto viene utilizzato durante l'allattamento al seno. E' stato dimostrato che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia negli infanti. L'entita' di escrezione di nitroglicerina nellatte materno umano non e' stata determinata. Quindi va esercitata particolare cautela quando si somministra questo prodotto a donne che allattano. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o se sospendere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.