Actos*98cpr 30mg COMPRESSE

Principio attivo: PIOGLITAZONE CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
ACTOS 30 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete, farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse le insuline.
PRINCIPI ATTIVI
Pioglitazone.
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, iprolosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Pioglitazone e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisicoper i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa dicontroindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in combinazione con: metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina; una sulfonilurea, solo inpazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i qualimetformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea. In triplice terapia orale in combinazione con: metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) coninsufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.Pioglitazone e' anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pioglitazone e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV); insufficienza epatica; chetoacidosi diabetica.
POSOLOGIA
Posologia: pioglitazone puo' essere somministrato ad una dose inizialedi 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno. In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina puo' essere mantenuta all'inizio deltrattamento con pioglitazone. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta. Popolazioni speciali, anziani:non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance dellacreatinina > 4 ml/min). Non sono disponibili informazioni su pazientiin dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato. Insufficienza epatica: pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia di Actos nei bambini e negli adolescenti con eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca: pioglitazone puo' causareritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienzacardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia, i medici devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema, particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca. Sono stati riportati nel post-marketing casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. I pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone e' usato in combinazione con insulina. La somministrazione concomitante di insulina e pioglitazone puo' aumentare il rischio di edema. Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Uno studio di outcome cardiovascolare di pioglitazone e' stato effettuato in pazienti di eta' inferiore a 75 anni con diabete mellito di tipo2 e preesistente malattia macrovascolare maggiore. Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolarein corso fino a 3,5 anni. Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca. Si deve usare cautela in pazienti con eta' superiore ai 75 anni. Monitoraggio della funzionalita' epatica: durante l'esperienza post-marketing raramente e' stata riportatadisfunzione epatocellulare. I pazienti trattati con pioglitazone devono essere sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Laterapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici o con qualsiasi evidenza dimalattia epatica. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente. Se i livellidi ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devonoessere rivalutati appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono > 3volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se si manifesta ittero, il farmaco deve essere sospeso. Aumento di peso: con pioglitazone si e' evidenziato aumento di peso dose correlato, che puo' essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica. In alcuni casi l'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete. I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate.Ematologia: e' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media e dell'ematocrito durante la terapia con pioglitazone, consistentein emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina in studi comparativi controllati con pioglitazone.Ipoglicemia: i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e puo' essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina. Disturbi visivi: sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva.Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture osseeriportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio ciecoin oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con farmaco di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, e' stataosservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne. Sono state osservate fratture nel 2,6% delle donne trattate con pioglitazonerispetto all'1,7% di donne trattate con farmaco di confronto. Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni,44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti disesso femminile trattate con farmaco di confronto. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati conpioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (2,1%). Il rischio di fratture deve essere preso in considerazionenella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone. Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essere consapevoli del rischiodi gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza ose interviene una gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazioneconcomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l'aggiustamento della dose dipioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche neltrattamento del diabete. Le compresse del farmaco contengono lattosiomonoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
INTERAZIONI
Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla farmacocinetica ne' sulla farmacodinamica didigossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La co-somministrazione di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' e' possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil e' somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico. La co-somministrazione dipioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) hacomportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicinae' somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento: >>Infezioni ed infestazioni. Infezioni delle vie aeree superioricomune in monoterapia, comune con metformina, comune con sulfonilurea,comune con metformina e sulfonilurea, comune con insulina; bronchitecomune con insulina; sinusite non comune in monoterapia, non comune con metformina, non comune con sulfonilurea, non comune con metformina esulfonilurea, non comune con insulina. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia comune con metformina. >>Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Ipoglicemia non comune con sulfonilurea, molto comune con metformina e sulfonilurea, comune con insulina; aumento dell'appetito non comune con sulfonilurea. >>Patologie del sistema nervoso. Ipoestesia comune in monoterapia, comune con metformina, comune con sulfonilurea, comune con metformina e sulfonilurea, comune con insulina;cefalea comune con metformina, non comune con sulfonilurea; capogiro comune con sulfonilurea; insonnia non comune in monoterapia, non comunecon metformina, non comune con sulfonilurea, non comune con metformina e sulfonilurea, non comune con insulina. >>Patologie dell'occhio. Disturbi visivi comune in monoterapia, comune con metformina, non comunecon sulfonilurea; edema maculare non nota in monoterapia, non nota con metformina, non nota con sulfonilurea, non nota con metformina e sulfonilurea, non nota con insulina. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini non comune con sulfonilurea. >>Patologie cardiache. Scompenso cardiaco comune con insulina. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea comune con insulina. >>Patologie gastrointestinali. Flatulenza non comune con metformina, comune con sulfonilurea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sudorazione non comune con sulfonilurea. >>Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Fratture ossee comune in monoterapia, comunecon metformina, comune con sulfonilurea, comune con metformina e sulfonilurea, comune con insulina; artralgia comune con metformina, comunecon metformina e sulfonilurea, comune con insulina; dolore alla schiena comune con insulina. >>Patologie renali e urinarie. Ematuria comunecon metformina; glicosuria non comune con sulfonilurea; proteinuria non comune con sulfonilurea. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile comune con metformina. >>Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Edemamolto comune con insulina; affaticamento non comune con sulfonilurea.>>Esami diagnostici. Aumento ponderale comune in monoterapia, comunecon metformina, comune con sulfonilurea, comune con metformina e sulfonilurea, comune con insulina; aumento della creatina fosfochinasi nelsangue comune con metformina e sulfonilurea; aumento della lattico-deidrogenasi non comune con sulfonilurea; aumento della alanina aminotransferasi non nota in monoterapia, non nota con metformina, non nota consulfonilurea, non nota con metformina e sulfonilurea, non nota con insulina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condottisull'animale con pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dellosviluppo del feto. Questa osservazione e' stata attribuita all'azionedi pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendoquindi la disponibilita' dei substrati metabolici per la crescita delfeto. La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non e' chiara epioglitazone non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: pioglitazone e' stato ritrovato nel latte di ratti in allattamento. Non e' noto se pioglitazone passi nel latte materno. Quindi, pioglitazone nondeve essere somministrato in donne in allattamento. Fertilita': neglistudi sulla fertilita' nell'animale non e' stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilita'.