Actonel*2cpr Riv 75mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Sodio Risedronato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Warner Chilcott Italy Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Actonel*2cpr Riv 75mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ACTONEL 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi Attivi

Risedronato sodico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000,idrossipropilcellulosa, silicio diossido, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. L'assorbimento del risedronato sodico e'influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti, quindi,per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il medicinale prima della colazione almeno 30 minuti prima del primo cibo, altro medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acquadi rubinetto). L'acqua di rubinetto e' l'unica bevanda che deve essere assunta con la compressa. Si tenga presente che alcune acque minerali possono contenere una maggiore concentrazione di calcio e quindi nondevono essere utilizzate. I pazienti devono essere informati che nelcaso dimentichino di assumere una compressa devono prenderla la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano, a meno che l'intervallodi tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili previste sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzionedel medicinale nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui lacompressa viene assunta abitualmente. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad assumere il farmaco per due giorni consecutivi ogni mese come prestabilito in origine. Non si devono assumere tre compresse durante la stessa settimana. La compressadeve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere il farmaco con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo il busto in posizioneeretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. L'integrazione di calcio e vitaminaD deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' annid'uso. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle neisoggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e'controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e nondevono essere assunti contemporaneamente al farmaco 75 mg. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati neltrattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronato sodico in pazienti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcereesofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: in pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, comerestringimento o acalasia; in pazienti incapaci di mantenere il bustoeretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa;se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in attoo recenti del tratto gastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'esofago di Barrett diagnosticato). Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazionee fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informatiche, nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio dellaterapia con il farmaco. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con il medicinale. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendentii bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Moltidi questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienticon concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascelladurante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidareil programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Sono state riportatefratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratturesi verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' statariportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di unavalutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non inducegli enzimi del citocromo P-450 e ha un basso legame alle proteine. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33 % e il 45 % delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III di confronto fra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8 % delle pazienti riportava l'assunzione di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno mostrato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore indipendentemente dall'uso di FANS e aspirina. Qualora ritenutoopportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva.

Effetti Indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non harichiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die o con placebo, e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando laseguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio.Non comune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Raro: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al mese in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al medicinale con una frequenza di almeno l'1 % (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg). Patologie gastrointestinali. Comune: gastrite erosiva, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:artralgia, dolore osseo, dolore alle estremita'. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5giorni dalla prima dose). Parametri di laboratorio: in alcuni pazientisono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. >>Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite,uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazionicutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindromedi Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologieepatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.