Actonel*28cpr Riv 30mg COMPRESSE RIVESTITE

Actonel*28cpr Riv 30mg Principio attivo: SODIO RISEDRONATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: WARNER CHILCOTT ITALY SRL
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Actonel*28cpr Riv 30mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ACTONEL 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
PRINCIPI ATTIVI
Risedronato.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, iprolosa, silicio diossido, titanio diossido E171.
INDICAZIONI
Trattamento della malattia ossea di Paget.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' accertata nei confronti del risedronato sodico o di uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento.Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
POSOLOGIA
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da30 mg per via orale per 2 mesi. Se fosse necessario ripetere il trattamento (almeno due mesi dopo il primo), il nuovo trattamento puo' essere somministrato con la stessa dose e per la stessa durata. L'assorbimento del medicinale e' influenzato dal cibo quindi, per assicurarne unassorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco: al mattino, prima della colazione; almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, il medicinale puo' essereassunto ogni giorno alla stessa ora, tra i pasti o alla sera attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni per assicurarsi che il farmaco sia assunto a stomaco vuoto: tra i pasti: il farmaco deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo, prodottomedicinale o bevanda; alla sera: il farmaco deve essere assunto almeno2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata. Il prodotto deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. Nel caso di omissione occasionale di una dose, il farmaco puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transitoesofageo della compressa assumere il medicinale con un bicchiere di acqua di rubinetto (>= 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta.Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitinodi coricarsi per 30 minuti. Prendere in considerazione la somministrazione di supplementi di calcio e vitamina D nel caso l'apporto dietetico degli stessi non sia adeguato, particolarmente poiche' il turnover osseo e' molto elevato nella malattia di Paget. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearancedella creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza edefficacia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungerel'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. I bisfosfonati sono stati associati adesofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momentoin cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato apazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devonosottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. e' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia. E' inoltre necessario correggerealtri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata ancheriportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa inconsiderazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questipazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo'esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgiadentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzionedel trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosidella mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo farmaco contiene lattosio.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. Calcio,magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del medicinale. Il farmaco non e' metabolizzato a livello sistemico, non inducegli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni(>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10,000; <1/1000); molto rari (<1/10,000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: alterazioni nei test di funzionalita' epatica. In uno studio di fase III nei pazienti affetti da morbo di Paget per la valutazione di risedronato vs. etidronato sono stati riportati i seguenti effetti indesideratiaggiuntivi, considerati dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per risedronato che peretidronato): artralgia; ambliopia, apnea, bronchite, colite, lesionecorneale, crampi alle gambe, vertigini, secchezza oculare, sindrome influenzale, ipocalcemia, miastenia, neoplasia, nicturia, edema periferico, dolore osseo, dolore toracico, eruzione cutanea, sinusite, tinnito, e calo ponderale. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sonostate osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante la commercializzazione (frequenza sconosciuta). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome diStevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati sufficienti sul trattamento delle donne in gravidanza con risedronato sodico. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Il rischio potenziale nell'essere umano non e' noto. Studi condotti su animali indicano che unapiccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.