Actonel*20cpr Riv 5mg COMPRESSE RIVESTITE

Actonel*20cpr Riv 5mg Principio attivo: SODIO RISEDRONATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: WARNER CHILCOTT ITALY SRL
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Actonel*20cpr Riv 5mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ACTONEL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
PRINCIPI ATTIVI
Risedronato.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ferro ossido gialloE 172, ipromellosa, macrogol, iprolosa, silicio diossido, titanio diossido E171.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi. Mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' accertata nei confronti del risedronato sodico o di uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
POSOLOGIA
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da5 mg per via orale. L'assorbimento del farmaco e' influenzato dal cibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devonoassumere il farmaco: al mattino, prima della colazione; almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, il medicinale puo' essere assunto ogni giorno alla stessa ora, trai pasti o alla sera attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni, per assicurarsi che il farmaco sia assunto a stomaco vuoto: tra i pasti; il farmaco deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 2 oredopo qualsiasi cibo, prodotto medicinale o bevanda; alla sera; il farmaco deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata. Il medicinale deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. In caso di omissione occasionale diuna dose, il farmaco puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere il farmaco con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo ilbusto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. L'integrazionedi calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate similia quelle nei soggetti piu' giovani. Compromissione della funzionalita'renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata.L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' acausa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alleistruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenzadi una diminuita densita' minerale ossea calcolata con Densita' Minerale Ossea (T score della DMO per l'anca o per la colonna vertebrale lombare <=-2.5 DS) e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattoriclinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso il farmaco, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; neipazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzionealle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggerel'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con il farmaco. E' inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismominerale (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando siinizia la terapia con il farmaco. L'Osteonecrosi della mandibola e/omascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare iltrattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori dirischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita'di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile,evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Peri pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo farmaco contiene lattosio.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di faseIII su risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Qualora ritenuto opportuno, risedronato sodico puo' essere usato in concomitanzacon la terapia estrogenica sostitutiva. L'assunzione contemporanea dimedicinali contenenti cationi polivalenti (es. Calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico.Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni(>=1/1,000; <1/100); rari (>=1/10,000; <1/1000); molto rari (<1/10,000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosiesofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: alterazioni nei test di funzionalita' epatica. Parametri di laboratorio:in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante la commercializzazione (frequenza sconosciuta). Patologiedell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata,orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casiisolati di sindrome di Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportatii pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati sufficienti relativamente al trattamento delle donnein gravidanza con risedronato sodico. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel lattematerno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.